Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xcellerated T CellsTM in Patients With Multiple Myeloma

10. listopadu 2005 aktualizováno: Xcyte Therapies

A Randomized Phase II Study of Xcellerated T CellsTM With or Without Prior Fludarabine Therapy in Patients With Multiple Myeloma

This trial is a phase II, randomized study of patients with multiple myeloma. All patients will receive Xcellerated T Cells, with or without prior fludarabine therapy.

15 patients in each study arm will be followed for 6 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized Phase II clinical study is designed to examine the safety and efficacy of Xcellerated T CellsTM, an activated, autologous T cell product, in subjects with multiple myeloma. Subjects must have failed at least one, but no more than three, prior cytotoxic therapies prior to study registration and may not have relapsed or progressed within one year following hematopoietic stem cell transplantation. Patients will be randomized to treatment with either Xcellerated T Cells alone, or lymphoablative therapy with fludarabine followed by Xcellerated T Cells. Thirty subjects will be treated, with 15 patients in each arm. Patients will be followed for six months following treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Oncotherapeutics
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Previous diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard criteria. Tests need not be performed within 30 days of registration.
  • Failure of at least one, but no more than four, prior systemic therapies for MM prior to registration and may not have relapsed or progressed within 1 year following autologous hematopoietic stem cell transplantation. Repeat courses of the same therapeutic regimen separated in time by 6 or more months are considered separate therapies. Induction therapy followed by high dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation counts as one therapy.
  • Measurable serum and/or urine M-protein
  • Disease progression or relapse, since most recent therapy for multiple myeloma
  • Age > 18 years old and < 75 years old
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Females of child-bearing potential must have a negative serum bHCG test and be willing to use effective contraception (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the trial
  • Negative test results for current/active infection with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B, and hepatitis C within 30 days of registration (Antibody, antigen, and nucleic acid tests acceptable, depending on institutional standards)
  • Hemoglobin >= 10.0 g/dL. Transfusion with red blood cells or use of erythropoietin is permissible.
  • White blood count (WBC) >= 3,000/mm3 and absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm3
  • Platelet count > 75,000/mm3
  • Corrected serum calcium < 11 mg/dL, and no evidence of symptomatic hypercalcemia. (Corrected serum calcium is calculated by adding 0.8 mg/dL to the measured serum calcium for every 1 g/dL that the serum albumin falls below 4.0 g/dL)
  • Serum total bilirubin and alanine aminotransferase (ALT) < 2.0 times the upper limit of normal
  • Serum creatinine < 2.5 mg/dL
  • Serum human anti-mouse antibody (HAMA) titer undetectable or within the normal range, and no history of allergies to mice or murine (mouse) proteins
  • The patient must be able to comprehend and have signed the informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xcyte Therapies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark W Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Xcellerované T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit