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Cetuximab and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

2014年2月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Cetuximab (C225, NSC #714692) in Combination With Carboplatin (NSC #241240) in the Treatment of Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining cetuximab with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with carboplatin works in treating patients with recurrent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of cetuximab and carboplatin in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8 , and 15. Patients also receive carboplatin IV after cetuximab administration on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-65 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Women's Cancer Center - Los Gatos
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
        • Rush University Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605-2982
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9032
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 日本
      • Kagoshima City、日本、892-8580
        • Kagoshima City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cancer

    • Recurrent disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT scan, or MRI OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Target lesion not within previously irradiated field

  • Received 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound

    • Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
    • Patients who had not received prior paclitaxel therapy may have received a second regimen that included paclitaxel

  • Platinum-sensitive disease

    • Treatment-free interval without clinical evidence of progressive disease for more than 6 months after response to a prior platinum-based regimen
    • If there is another concurrently active GOG-0146 series protocol (non-platinum-based therapy), must have had a treatment-free interval of more than 12 months unless ineligible for the other protocol* NOTE: *Applies whether or not both protocols are available at the same participating center
  • Must have available tissue block or unstained sections from primary tumor, interval debulking, or secondary debulking
  • Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled arrhythmias within the past 6 months
  • No other significant cardiac disease

Neurologic

  • No uncontrolled seizure disorder
  • No active neurological disease
  • No neuropathy > grade 1

Other

  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No active infection requiring antibiotics
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody therapy
  • No prior chimerized or murine monoclonal antibody therapy
  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for the malignancy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No prior cytotoxic chemotherapy for recurrent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for the malignancy
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow-bearing areas

Surgery

  • More than 30 days since prior major surgery and recovered

    • Diagnostic biopsy not considered major surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapy for the malignancy
  • No prior tyrosine kinase inhibitors that target the EGFR pathway
  • No prior cancer treatment that would preclude study treatment
  • No other concurrent investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Angeles A. Secord, MD、Duke Cancer Institute
  • Deborah K. Armstrong, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Nita Maihle, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月12日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0146P
  • BMS-CA225-019
  • CDR0000371712

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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