Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

12. února 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Cetuximab (C225, NSC #714692) in Combination With Carboplatin (NSC #241240) in the Treatment of Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining cetuximab with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with carboplatin works in treating patients with recurrent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of cetuximab and carboplatin in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8 , and 15. Patients also receive carboplatin IV after cetuximab administration on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-65 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Japonsko
      • Kagoshima City, Japonsko, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Women's Cancer Center - Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605-2982
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9032
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cancer

    • Recurrent disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT scan, or MRI OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Target lesion not within previously irradiated field

  • Received 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound

    • Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
    • Patients who had not received prior paclitaxel therapy may have received a second regimen that included paclitaxel

  • Platinum-sensitive disease

    • Treatment-free interval without clinical evidence of progressive disease for more than 6 months after response to a prior platinum-based regimen
    • If there is another concurrently active GOG-0146 series protocol (non-platinum-based therapy), must have had a treatment-free interval of more than 12 months unless ineligible for the other protocol* NOTE: *Applies whether or not both protocols are available at the same participating center
  • Must have available tissue block or unstained sections from primary tumor, interval debulking, or secondary debulking
  • Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled arrhythmias within the past 6 months
  • No other significant cardiac disease

Neurologic

  • No uncontrolled seizure disorder
  • No active neurological disease
  • No neuropathy > grade 1

Other

  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No active infection requiring antibiotics
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody therapy
  • No prior chimerized or murine monoclonal antibody therapy
  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for the malignancy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No prior cytotoxic chemotherapy for recurrent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for the malignancy
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow-bearing areas

Surgery

  • More than 30 days since prior major surgery and recovered

    • Diagnostic biopsy not considered major surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapy for the malignancy
  • No prior tyrosine kinase inhibitors that target the EGFR pathway
  • No prior cancer treatment that would preclude study treatment
  • No other concurrent investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angeles A. Secord, MD, Duke Cancer Institute
  • Deborah K. Armstrong, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Nita Maihle, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0146P
  • BMS-CA225-019
  • CDR0000371712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit