Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cetuximab and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

12 февраля 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Cetuximab (C225, NSC #714692) in Combination With Carboplatin (NSC #241240) in the Treatment of Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining cetuximab with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with carboplatin works in treating patients with recurrent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of cetuximab and carboplatin in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8 , and 15. Patients also receive carboplatin IV after cetuximab administration on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-65 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Австралия, 1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9032
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6188
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
Япония
- - Kagoshima City, Япония, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cancer
- Recurrent disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT scan, or MRI OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Target lesion not within previously irradiated field
Received 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound
- Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
- Patients who had not received prior paclitaxel therapy may have received a second regimen that included paclitaxel
Platinum-sensitive disease
- Treatment-free interval without clinical evidence of progressive disease for more than 6 months after response to a prior platinum-based regimen
- If there is another concurrently active GOG-0146 series protocol (non-platinum-based therapy), must have had a treatment-free interval of more than 12 months unless ineligible for the other protocol* NOTE: *Applies whether or not both protocols are available at the same participating center
Must have available tissue block or unstained sections from primary tumor, interval debulking, or secondary debulking
Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

GOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT ≤ 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN

Renal

Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

No uncontrolled hypertension
No unstable angina
No congestive heart failure
No uncontrolled arrhythmias within the past 6 months
No other significant cardiac disease

Neurologic

No uncontrolled seizure disorder
No active neurological disease
No neuropathy > grade 1

Other

No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
No active infection requiring antibiotics
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

No prior anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody therapy
No prior chimerized or murine monoclonal antibody therapy
At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for the malignancy

Chemotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior chemotherapy
No prior cytotoxic chemotherapy for recurrent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy

At least 1 week since prior hormonal therapy for the malignancy
Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior radiotherapy
No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow-bearing areas

Surgery

More than 30 days since prior major surgery and recovered
- Diagnostic biopsy not considered major surgery

Other

At least 3 weeks since other prior therapy for the malignancy
No prior tyrosine kinase inhibitors that target the EGFR pathway
No prior cancer treatment that would preclude study treatment
No other concurrent investigational agents

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Angeles A. Secord, MD, Duke Cancer Institute
Deborah K. Armstrong, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Nita Maihle, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Secord AA, Blessing JA, Armstrong DK, Rodgers WH, Miner Z, Barnes MN, Lewandowski G, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of cetuximab and carboplatin in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer and evaluation of epidermal growth factor receptor expression: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Mar;108(3):493-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.11.029. Epub 2008 Jan 14.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GOG-0146P
BMS-CA225-019
CDR0000371712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .