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Cetuximab and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

12. Februar 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Cetuximab (C225, NSC #714692) in Combination With Carboplatin (NSC #241240) in the Treatment of Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining cetuximab with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with carboplatin works in treating patients with recurrent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of cetuximab and carboplatin in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8 , and 15. Patients also receive carboplatin IV after cetuximab administration on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-65 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Japan
      • Kagoshima City, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Women's Cancer Center - Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605-2982
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9032
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cancer

    • Recurrent disease

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT scan, or MRI OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
    • Target lesion not within previously irradiated field

  • Received 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound

    • Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
    • Patients who had not received prior paclitaxel therapy may have received a second regimen that included paclitaxel

  • Platinum-sensitive disease

    • Treatment-free interval without clinical evidence of progressive disease for more than 6 months after response to a prior platinum-based regimen
    • If there is another concurrently active GOG-0146 series protocol (non-platinum-based therapy), must have had a treatment-free interval of more than 12 months unless ineligible for the other protocol* NOTE: *Applies whether or not both protocols are available at the same participating center
  • Must have available tissue block or unstained sections from primary tumor, interval debulking, or secondary debulking
  • Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled arrhythmias within the past 6 months
  • No other significant cardiac disease

Neurologic

  • No uncontrolled seizure disorder
  • No active neurological disease
  • No neuropathy > grade 1

Other

  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No active infection requiring antibiotics
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody therapy
  • No prior chimerized or murine monoclonal antibody therapy
  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for the malignancy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No prior cytotoxic chemotherapy for recurrent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for the malignancy
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow-bearing areas

Surgery

  • More than 30 days since prior major surgery and recovered

    • Diagnostic biopsy not considered major surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapy for the malignancy
  • No prior tyrosine kinase inhibitors that target the EGFR pathway
  • No prior cancer treatment that would preclude study treatment
  • No other concurrent investigational agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Angeles A. Secord, MD, Duke Cancer Institute
  • Deborah K. Armstrong, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Nita Maihle, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0146P
  • BMS-CA225-019
  • CDR0000371712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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