Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuximab and Carboplatin in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Cetuximab (C225, NSC #714692) in Combination With Carboplatin (NSC #241240) in the Treatment of Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining cetuximab with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with carboplatin works in treating patients with recurrent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of cetuximab and carboplatin in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 1 hour (over 2 hours on day 1 of course 1 only) on days 1, 8 , and 15. Patients also receive carboplatin IV after cetuximab administration on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-65 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
Japonia
- - Kagoshima City, Japonia, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9032
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6188
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cancer
- Recurrent disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT scan, or MRI OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Target lesion not within previously irradiated field
Received 1 prior platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound
- Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
- Patients who had not received prior paclitaxel therapy may have received a second regimen that included paclitaxel
Platinum-sensitive disease
- Treatment-free interval without clinical evidence of progressive disease for more than 6 months after response to a prior platinum-based regimen
- If there is another concurrently active GOG-0146 series protocol (non-platinum-based therapy), must have had a treatment-free interval of more than 12 months unless ineligible for the other protocol* NOTE: *Applies whether or not both protocols are available at the same participating center
Must have available tissue block or unstained sections from primary tumor, interval debulking, or secondary debulking
Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

GOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT ≤ 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN

Renal

Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

No uncontrolled hypertension
No unstable angina
No congestive heart failure
No uncontrolled arrhythmias within the past 6 months
No other significant cardiac disease

Neurologic

No uncontrolled seizure disorder
No active neurological disease
No neuropathy > grade 1

Other

No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
No active infection requiring antibiotics
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

No prior anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody therapy
No prior chimerized or murine monoclonal antibody therapy
At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for the malignancy

Chemotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior chemotherapy
No prior cytotoxic chemotherapy for recurrent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy

At least 1 week since prior hormonal therapy for the malignancy
Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior radiotherapy
No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow-bearing areas

Surgery

More than 30 days since prior major surgery and recovered
- Diagnostic biopsy not considered major surgery

Other

At least 3 weeks since other prior therapy for the malignancy
No prior tyrosine kinase inhibitors that target the EGFR pathway
No prior cancer treatment that would preclude study treatment
No other concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Angeles A. Secord, MD, Duke Cancer Institute
Deborah K. Armstrong, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Nita Maihle, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Secord AA, Blessing JA, Armstrong DK, Rodgers WH, Miner Z, Barnes MN, Lewandowski G, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of cetuximab and carboplatin in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer and evaluation of epidermal growth factor receptor expression: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Mar;108(3):493-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.11.029. Epub 2008 Jan 14.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GOG-0146P
BMS-CA225-019
CDR0000371712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .