高コレステロールおよび冠状動脈性心疾患の患者における治験薬研究 (0653-804)(完了)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
高コレステロール血症患者の低密度リポタンパク質コレステロール目標レベルの達成において、既存のアトルバスタチン 10 mg または 20 mg にエゼチミブ 10 mg またはプラセボを追加した場合の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験冠状動脈性心臓病。
この研究の目的は、患者の現在承認されているコレステロール低下薬と一緒に治験薬を投与することにより、冠状動脈性心臓病患者における追加のコレステロール低下効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は10週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高コレステロールおよび冠状動脈性心疾患の患者
除外基準:
- -コレステロール値が研究要件で指定された許容範囲内にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6 週間の治療後、LDL-C の目標値 </= 2.60 mmol/L に到達した患者の割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月24日
最初の投稿 (推定)
2004年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。