Um estudo experimental de medicamentos em pacientes com colesterol elevado e doença cardíaca coronária (0653-804) (COMPLETO)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da ezetimiba 10 mg ou placebo adicionado à atorvastatina 10 mg ou 20 mg existente para atingir os níveis alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em pacientes com hipercolesterolemia e Doença Coronariana.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos adicionais de redução do colesterol em pacientes com doença cardíaca coronária, administrando um medicamento experimental com a medicação atualmente aprovada para redução do colesterol de um paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do tratamento é de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colesterol elevado e doença cardíaca coronária
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos níveis de colesterol estão dentro dos limites aceitáveis, conforme especificado pelos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes que atingiram sua meta alvo de LDL-C de </= 2,60 mmol/L, após 6 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653-804
- 2004_042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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