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Un estudio de investigación de fármacos en pacientes con colesterol elevado y enfermedad cardíaca coronaria (0653-804) (COMPLETADO)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ezetimiba 10 mg o placebo agregado a atorvastatina 10 mg o 20 mg existente para alcanzar los niveles objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes con hipercolesterolemia y Enfermedad coronaria.

El propósito de este estudio es investigar efectos reductores de colesterol adicionales en pacientes con enfermedad coronaria mediante la administración de un fármaco en investigación con el medicamento reductor de colesterol actualmente aprobado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento es de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colesterol elevado y enfermedad coronaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos niveles de colesterol miden dentro de los rangos aceptables según lo especificado por los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes que alcanzaron su objetivo de C-LDL de </= 2,60 mmol/L, después de 6 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653-804
  • 2004_042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Enlace de sinopsis de RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK0653, ezetimiba

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