- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00092638
Dochodzeniowe badanie leku u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i chorobą niedokrwienną serca (0653-804)(ZAKOŃCZONO)
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ezetymibu w dawce 10 mg lub placebo dodanego do istniejącej atorwastatyny w dawce 10 mg lub 20 mg w osiąganiu docelowych poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z hipercholesterolemią i Choroba niedokrwienna serca.
Celem tego badania jest zbadanie dodatkowych efektów obniżania poziomu cholesterolu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poprzez podawanie badanego leku z aktualnie zatwierdzonym przez pacjenta lekiem obniżającym poziom cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia wynosi 10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podwyższonym poziomem cholesterolu i chorobą niedokrwienną serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których poziom cholesterolu mieści się w dopuszczalnych zakresach określonych w wymaganiach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C wynoszący </= 2,60 mmol/l po 6 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo i tolerancja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-804
- 2004_042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MK0653, ezetymib
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończonyChoroba serca | Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
-
Organon and CoZakończonyChoroba serca | Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
-
Organon and CoZakończonyChoroba serca | Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
-
Organon and CoZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia
-
Organon and CoZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia