- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00092638
En undersøgelse af lægemidler i patienter med forhøjet kolesterol og koronar hjertesygdom (0653-804)(AFFYLDET)
3. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ezetimib 10 mg eller placebo tilføjet til eksisterende atorvastatin 10 mg eller 20 mg til opnåelse af lavdensitetslipoproteinkolesterolmålniveauer hos patienter med hyperkolesterol og hyperkolesterol Koronar hjertesygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge yderligere kolesterolsænkende effekter hos patienter med koronar hjertesygdom ved at give et forsøgslægemiddel med en patients nuværende godkendte kolesterolsænkende medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forhøjet kolesterol og koronar hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis kolesterolniveauer måler inden for acceptable områder som specificeret af undersøgelseskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Procentdel af patienter, der når deres LDL-C-mål på </= 2,60 mmol/L efter 6 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhed og tolerabilitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-804
- 2004_042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med MK0653, ezetimibe
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Bronx VA Medical CenterAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAstraZeneca; Ligand PharmaceuticalsAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet