Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab in Patients With Hepatocellular Carcinoma
2014年3月15日 更新者：Andrew X. Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
Phase II Study of Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab (Avastin) in Patients With Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety of bevacizumab when given in combination with gemcitabine and oxaliplatin and to see what effects (good or bad) it has on patients with hepatocellular carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
- Treatment is given in cycles, each cycle (except for cycle 1) is 4 weeks long. Cycle 1 is only 2 weeks long.
- During cycle one only, bevacizumab will be given intravenously on day one. Two weeks after receiving bevacizumab, the patient will return to the clinic for treatment with all 3 study drugs.
- During cycle 2 and every cycle thereafter patients will receive; bevacizumab intravenously on day one and day 15; gemcitabine intravenously on day 2 and day 16; oxaliplatin intravenously on day 2 and day 16.
- The following evaluations will be conducted on day 1 and day 15 of each cycle (once every 2 weeks): physical examination, vital signs, medical history, blood tests and urine tests.
- Tumor measurements done by CT and/or MRI will be repeated at the end of cycle 3 and every 2 cycles thereafter.
- Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) of the liver and Perfusions CT scans will also be done on days 10-12 following bevacizumab treatment during cycle 1, and the Perfusion CT will be repeated at the end of cycle 3.
- Once study treatment is stopped the following evaluations will be performed: physical exam, vital signs, blood work, urine tests, CT scan of chest, abdomen and pelvis, and tumor measurements by CT or MRI scans.
- Follow-up will consist of physical examinations and blood tests every 6 months.
- Patients will continue to receive study treatment as long as there is no disease progression or unacceptable side affects.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma
- Measurable tumors
- Adequate hepatic function: total bilirubin < 3.0mg/dl; AST < 7x ULN
- Adequate bone marrow function: ANC > 1,000/mm3; platelets > 75,000/mm3
- INR < 1.5 for those who are not on anticoagulation
- Up to two prior chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
- 18 years of age or older
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Pregnant or lactating women
- Current or recent (within 4 weeks of first study infusion) participation in experimental study drug
- Uncontrolled hypertension
- Significant proteinuria
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bevacizumab, Gemcitabine, Oxaliplatin
For cycle 1 (14 days), bevacizumab 10 mg/kg was administered alone on day 1.
For cycle 2 and beyond (28 days/cycle), bevacizumab 10 mg/kg was administered on days 1 and 15, gemcitabine 1,000 mg/m2 was administered as a dose rate infusion at 10 mg/m2/min followed by oxaliplatin at 85 mg/m2 on days 2 and 16.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to disease progression of gemcitabine, oxaliplatin and bevacizumab regimen in patients with hepatocellular carcinoma.
時間枠：2 years
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2年
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2年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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2年
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Overall survival
時間枠：2 years
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月15日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。