Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab in Patients With Hepatocellular Carcinoma
2014年3月15日 更新者：Andrew X. Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
Phase II Study of Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab (Avastin) in Patients With Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety of bevacizumab when given in combination with gemcitabine and oxaliplatin and to see what effects (good or bad) it has on patients with hepatocellular carcinoma.
研究概览
详细说明
- Treatment is given in cycles, each cycle (except for cycle 1) is 4 weeks long. Cycle 1 is only 2 weeks long.
- During cycle one only, bevacizumab will be given intravenously on day one. Two weeks after receiving bevacizumab, the patient will return to the clinic for treatment with all 3 study drugs.
- During cycle 2 and every cycle thereafter patients will receive; bevacizumab intravenously on day one and day 15; gemcitabine intravenously on day 2 and day 16; oxaliplatin intravenously on day 2 and day 16.
- The following evaluations will be conducted on day 1 and day 15 of each cycle (once every 2 weeks): physical examination, vital signs, medical history, blood tests and urine tests.
- Tumor measurements done by CT and/or MRI will be repeated at the end of cycle 3 and every 2 cycles thereafter.
- Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) of the liver and Perfusions CT scans will also be done on days 10-12 following bevacizumab treatment during cycle 1, and the Perfusion CT will be repeated at the end of cycle 3.
- Once study treatment is stopped the following evaluations will be performed: physical exam, vital signs, blood work, urine tests, CT scan of chest, abdomen and pelvis, and tumor measurements by CT or MRI scans.
- Follow-up will consist of physical examinations and blood tests every 6 months.
- Patients will continue to receive study treatment as long as there is no disease progression or unacceptable side affects.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma
- Measurable tumors
- Adequate hepatic function: total bilirubin < 3.0mg/dl; AST < 7x ULN
- Adequate bone marrow function: ANC > 1,000/mm3; platelets > 75,000/mm3
- INR < 1.5 for those who are not on anticoagulation
- Up to two prior chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
- 18 years of age or older
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Pregnant or lactating women
- Current or recent (within 4 weeks of first study infusion) participation in experimental study drug
- Uncontrolled hypertension
- Significant proteinuria
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bevacizumab, Gemcitabine, Oxaliplatin
For cycle 1 (14 days), bevacizumab 10 mg/kg was administered alone on day 1.
For cycle 2 and beyond (28 days/cycle), bevacizumab 10 mg/kg was administered on days 1 and 15, gemcitabine 1,000 mg/m2 was administered as a dose rate infusion at 10 mg/m2/min followed by oxaliplatin at 85 mg/m2 on days 2 and 16.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time to disease progression of gemcitabine, oxaliplatin and bevacizumab regimen in patients with hepatocellular carcinoma.
大体时间：2 years
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：2年
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2年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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Overall survival
大体时间：2 years
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 2 years
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月31日
首次发布 (估计)
2005年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月15日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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