- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00142467
Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab in Patients With Hepatocellular Carcinoma
15. März 2014 aktualisiert von: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Phase II Study of Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab (Avastin) in Patients With Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety of bevacizumab when given in combination with gemcitabine and oxaliplatin and to see what effects (good or bad) it has on patients with hepatocellular carcinoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Treatment is given in cycles, each cycle (except for cycle 1) is 4 weeks long. Cycle 1 is only 2 weeks long.
- During cycle one only, bevacizumab will be given intravenously on day one. Two weeks after receiving bevacizumab, the patient will return to the clinic for treatment with all 3 study drugs.
- During cycle 2 and every cycle thereafter patients will receive; bevacizumab intravenously on day one and day 15; gemcitabine intravenously on day 2 and day 16; oxaliplatin intravenously on day 2 and day 16.
- The following evaluations will be conducted on day 1 and day 15 of each cycle (once every 2 weeks): physical examination, vital signs, medical history, blood tests and urine tests.
- Tumor measurements done by CT and/or MRI will be repeated at the end of cycle 3 and every 2 cycles thereafter.
- Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) of the liver and Perfusions CT scans will also be done on days 10-12 following bevacizumab treatment during cycle 1, and the Perfusion CT will be repeated at the end of cycle 3.
- Once study treatment is stopped the following evaluations will be performed: physical exam, vital signs, blood work, urine tests, CT scan of chest, abdomen and pelvis, and tumor measurements by CT or MRI scans.
- Follow-up will consist of physical examinations and blood tests every 6 months.
- Patients will continue to receive study treatment as long as there is no disease progression or unacceptable side affects.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma
- Measurable tumors
- Adequate hepatic function: total bilirubin < 3.0mg/dl; AST < 7x ULN
- Adequate bone marrow function: ANC > 1,000/mm3; platelets > 75,000/mm3
- INR < 1.5 for those who are not on anticoagulation
- Up to two prior chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
- 18 years of age or older
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Pregnant or lactating women
- Current or recent (within 4 weeks of first study infusion) participation in experimental study drug
- Uncontrolled hypertension
- Significant proteinuria
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevacizumab, Gemcitabine, Oxaliplatin
For cycle 1 (14 days), bevacizumab 10 mg/kg was administered alone on day 1.
For cycle 2 and beyond (28 days/cycle), bevacizumab 10 mg/kg was administered on days 1 and 15, gemcitabine 1,000 mg/m2 was administered as a dose rate infusion at 10 mg/m2/min followed by oxaliplatin at 85 mg/m2 on days 2 and 16.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to disease progression of gemcitabine, oxaliplatin and bevacizumab regimen in patients with hepatocellular carcinoma.
Zeitfenster: 2 years
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
Overall survival
Zeitfenster: 2 years
|
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-390
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutierungGallengangskrebsFrankreich, Spanien, Italien, Korea, Republik von, Japan, Vereinigte Staaten, Deutschland, Singapur
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenSpanien, Vereinigtes Königreich
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsDeutschland
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAbgeschlossen
-
Shenzhen University General HospitalNoch keine Rekrutierung
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNeoplasien der Gallenwege
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutierungNeoplasien der GallenwegeChina
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsKorea, Republik von
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierung