Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab in Patients With Hepatocellular Carcinoma
15 de marzo de 2014 actualizado por: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Phase II Study of Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab (Avastin) in Patients With Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety of bevacizumab when given in combination with gemcitabine and oxaliplatin and to see what effects (good or bad) it has on patients with hepatocellular carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Treatment is given in cycles, each cycle (except for cycle 1) is 4 weeks long. Cycle 1 is only 2 weeks long.
- During cycle one only, bevacizumab will be given intravenously on day one. Two weeks after receiving bevacizumab, the patient will return to the clinic for treatment with all 3 study drugs.
- During cycle 2 and every cycle thereafter patients will receive; bevacizumab intravenously on day one and day 15; gemcitabine intravenously on day 2 and day 16; oxaliplatin intravenously on day 2 and day 16.
- The following evaluations will be conducted on day 1 and day 15 of each cycle (once every 2 weeks): physical examination, vital signs, medical history, blood tests and urine tests.
- Tumor measurements done by CT and/or MRI will be repeated at the end of cycle 3 and every 2 cycles thereafter.
- Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) of the liver and Perfusions CT scans will also be done on days 10-12 following bevacizumab treatment during cycle 1, and the Perfusion CT will be repeated at the end of cycle 3.
- Once study treatment is stopped the following evaluations will be performed: physical exam, vital signs, blood work, urine tests, CT scan of chest, abdomen and pelvis, and tumor measurements by CT or MRI scans.
- Follow-up will consist of physical examinations and blood tests every 6 months.
- Patients will continue to receive study treatment as long as there is no disease progression or unacceptable side affects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma
- Measurable tumors
- Adequate hepatic function: total bilirubin < 3.0mg/dl; AST < 7x ULN
- Adequate bone marrow function: ANC > 1,000/mm3; platelets > 75,000/mm3
- INR < 1.5 for those who are not on anticoagulation
- Up to two prior chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
- 18 years of age or older
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Pregnant or lactating women
- Current or recent (within 4 weeks of first study infusion) participation in experimental study drug
- Uncontrolled hypertension
- Significant proteinuria
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab, Gemcitabine, Oxaliplatin
For cycle 1 (14 days), bevacizumab 10 mg/kg was administered alone on day 1.
For cycle 2 and beyond (28 days/cycle), bevacizumab 10 mg/kg was administered on days 1 and 15, gemcitabine 1,000 mg/m2 was administered as a dose rate infusion at 10 mg/m2/min followed by oxaliplatin at 85 mg/m2 on days 2 and 16.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to disease progression of gemcitabine, oxaliplatin and bevacizumab regimen in patients with hepatocellular carcinoma.
Periodo de tiempo: 2 years
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 03-390
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