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Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab in Patients With Hepatocellular Carcinoma

15 de março de 2014 atualizado por: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Phase II Study of Gemcitabine, Oxaliplatin in Combination With Bevacizumab (Avastin) in Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to test the safety of bevacizumab when given in combination with gemcitabine and oxaliplatin and to see what effects (good or bad) it has on patients with hepatocellular carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Treatment is given in cycles, each cycle (except for cycle 1) is 4 weeks long. Cycle 1 is only 2 weeks long.
  • During cycle one only, bevacizumab will be given intravenously on day one. Two weeks after receiving bevacizumab, the patient will return to the clinic for treatment with all 3 study drugs.
  • During cycle 2 and every cycle thereafter patients will receive; bevacizumab intravenously on day one and day 15; gemcitabine intravenously on day 2 and day 16; oxaliplatin intravenously on day 2 and day 16.
  • The following evaluations will be conducted on day 1 and day 15 of each cycle (once every 2 weeks): physical examination, vital signs, medical history, blood tests and urine tests.
  • Tumor measurements done by CT and/or MRI will be repeated at the end of cycle 3 and every 2 cycles thereafter.
  • Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) of the liver and Perfusions CT scans will also be done on days 10-12 following bevacizumab treatment during cycle 1, and the Perfusion CT will be repeated at the end of cycle 3.
  • Once study treatment is stopped the following evaluations will be performed: physical exam, vital signs, blood work, urine tests, CT scan of chest, abdomen and pelvis, and tumor measurements by CT or MRI scans.
  • Follow-up will consist of physical examinations and blood tests every 6 months.
  • Patients will continue to receive study treatment as long as there is no disease progression or unacceptable side affects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma
  • Measurable tumors
  • Adequate hepatic function: total bilirubin < 3.0mg/dl; AST < 7x ULN
  • Adequate bone marrow function: ANC > 1,000/mm3; platelets > 75,000/mm3
  • INR < 1.5 for those who are not on anticoagulation
  • Up to two prior chemotherapy regimens for hepatocellular carcinoma
  • 18 years of age or older
  • ECOG performance status of 0-1
  • Life expectancy of > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
  • Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Pregnant or lactating women
  • Current or recent (within 4 weeks of first study infusion) participation in experimental study drug
  • Uncontrolled hypertension
  • Significant proteinuria
  • Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumab, Gemcitabine, Oxaliplatin
For cycle 1 (14 days), bevacizumab 10 mg/kg was administered alone on day 1. For cycle 2 and beyond (28 days/cycle), bevacizumab 10 mg/kg was administered on days 1 and 15, gemcitabine 1,000 mg/m2 was administered as a dose rate infusion at 10 mg/m2/min followed by oxaliplatin at 85 mg/m2 on days 2 and 16. All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Oxaliplatina
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to disease progression of gemcitabine, oxaliplatin and bevacizumab regimen in patients with hepatocellular carcinoma.
Prazo: 2 years
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos
Overall survival
Prazo: 2 years
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-390

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