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成人リンパ芽球性リンパ腫に対する成人急性リンパ芽球性白血病化学療法の安全性と有効性

2013年11月6日更新者：Stephane Lepretre、Centre Henri Becquerel

成人リンパ芽球性リンパ腫 (LL) に対する急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 集中化学療法の安全性と有効性を評価するための多施設第 2 相試験。

この研究の主な目的は、60歳未満のリンパ芽球性リンパ腫患者における成人の「急性リンパ芽球性白血病」タイプの化学療法の安全性と有効性を評価することです。治療の原則は、集中的な導入と遅延強化に基づいています。

調査の概要

状態

わからない

条件

リンパ芽球性リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

リンパ芽球性リンパ腫 (LL) はまれであり、悪性非ホジキンリンパ腫 (NHL) の 2% 未満を表します。 LL と急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の区別は困難です。髄芽球の割合に基づいて任意に決定されます。芽球の 20% を超えると、ALL になります。どちらの場合も、同じ種類の細胞、つまりリンパ芽球が影響を受けます。したがって、LL は攻撃的な NHL または ALL として扱われました。さまざまな臨床研究の結果は、ALL タイプの治療の最高の有効性を示しています (全生存期間および無病生存期間に関して)。これらの治療は、強化されたシクロホスファミドと L-アスパラギナーゼによる導入段階、および強化後の最初の薬物の再使用 (遅延強化) に基づいています。 ALL の予後因子がより明確になり、リスクグループが決定されました。これらの予後指標によると、同種移植片は最初の完全寛解で提案される可能性があります。指標は、生物学的（白血球増加症、t(4;11)、t(9;22)、t(1;19)転座などの染色体異常）、臨床的（中枢神経系の関与）、進化的（完全な寛解を得るために必要な救済療法）です。、初期応答（皮質感受性および化学感受性）および分子応答（残存疾患）の考慮。一方、LL の予後因子はよくわかっていません。この研究により、それらをより明確に定義できるはずです。したがって、この研究では、ALL の予後指標が同種移植の適応を決定することになります。この治療法は、現在 ALL の成人患者を募集している並行治療に基づいています (プロトコル GRAALL 2003)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Angers、フランス、49033
    - C H U D'Angers
  - Annecy、フランス、74011
    - Centre Hospitalier de la Région Annecienne
  - Grenoble、フランス、38043
    - CHU de Grenoble
  - Lens、フランス、62300
    - Centre Hospitalier de LENS
  - Lyon、フランス、69437
    - Edouard Herriot Hospital
  - Lyon、フランス、69495
    - Pierre Benite Hospital
  - Marseilles、フランス、13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Paris、フランス、75000
    - Saint-Louis Hospital
  - Paris、フランス、75013
    - La Pitié Salpêtrière Hospital
  - Paris、フランス、75014
    - Cochin Hospital
  - Perpignan、フランス、66046
    - Marechal Joffre Hospital
  - Poitiers、フランス、86000
    - Centre Hospitalier de Poitiers
  - Reims、フランス、51092
    - Chu de Reims Robert Debre Hospital
  - Rouen、フランス、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Priest En Jarez、フランス、42271
    - Institut de Cancerologie de La Loire
  - Tours、フランス、37044
    - Bretonneau Hospital
  - Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
    - CHU de Brabois
ベルギー
- - Liege、ベルギー、4000
    - Chr de La Citadelle
  - Yvoir、ベルギー、5530
    - Cliniques Universitaires U C L de Mont Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

リンパ芽球性リンパ腫の患者。
18歳から59歳まで。
骨髄芽球率が20%未満
未治療
中枢神経系または髄膜の関与の有無にかかわらず。
アントラサイクリンに対する禁忌はありません。
集中治療の禁忌なし
HIV血清検査陰性
出産の可能性のあるすべての女性患者の妊娠検査が陰性。
定期的なフォローアップが可能です。

除外基準:

非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ 0 (in situ) の子宮頸がんを除く進化性のがん。
-化学療法による前治療。
慢性骨髄性白血病のリンパ芽球性形質転換
定期的なフォローアップができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
イベントフリーサバイバル時間枠：2歳	2歳

二次結果の測定

結果測定	時間枠
無病生存;完全回答率;全生存 ;進行率;再発率;中枢神経系または髄膜再発率;延髄再発率;毒性。時間枠：2歳	2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Henri Becquerel

捜査官

スタディチェア：Stephane Lepretre, MD、Centre Henri Becquerel, Rouen, France
主任研究者：Hervé Dombret, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
主任研究者：Norbert Ifrah, MD、Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Le Gouill S, Lepretre S, Briere J, Morel P, Bouabdallah R, Raffoux E, Sebban C, Lepage E, Brice P. Adult lymphoblastic lymphoma: a retrospective analysis of 92 patients under 61 years included in the LNH87/93 trials. Leukemia. 2003 Nov;17(11):2220-4. doi: 10.1038/sj.leu.2403095.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月6日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LL03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。