Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en voksen akutt lymfoblastisk leukemi Kjemoterapi for voksen lymfatisk lymfom

6. november 2013 oppdatert av: Stephane Lepretre, Centre Henri Becquerel

En multisenter, fase 2-studie, for å evaluere sikkerhet og effekt av en intensiv lymfoblastisk leukemi (ALL) intensiv kjemoterapi for voksen lymfatisk lymfom (LL).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en voksen "akutt lymfatisk leukemi" type kjemoterapi hos pasienter under 60 år med lymfoblastisk lymfom. Behandlingsprinsippet er basert på en intensiv induksjon og en forsinket intensivering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfoblastiske lymfomer (LL) er sjeldne og representerer mindre enn 2 % av de ondartede non-Hodgkin lymfomene (NHL). Skillet mellom en LL og en akutt lymfatisk leukemi (ALL) er vanskelig; den er vilkårlig basert på prosentandelen av medullære sprengninger. Over 20 % av eksplosjonene er det ALT. I begge tilfeller er samme type celler påvirket: lymfoblasten. Dermed ble LL behandlet enten som aggressiv NHL eller som ALLE. Resultatene fra de ulike kliniske studiene har vist den beste effekten av ALLE type behandlinger (i form av total overlevelse og sykdomsfri overlevelse). Disse behandlingene er basert på en induksjonsfase med forsterket cyklofosfamid og L-asparaginase, og gjenbruk av de første legemidlene etter konsolidering (forsinket intensivering). De prognostiske faktorene til ALL er nå bedre definert, og bestemmer risikogrupper. I henhold til disse prognostiske indikatorene kan allotransplantatet foreslås i første fullstendig remisjon. Indikatorer er biologiske (hyperleukocytose, kromosomavvik som t(4;11), t(9;22), t(1;19) translokasjoner), klinisk (involvering av sentralnervesystemet), evolutiv (redningsterapi nødvendig for å oppnå fullstendig remisjon) , vurdering av tidlig respons (kortiko-sensibilitet og kjemo-sensibilitet) og molekylære responser (restsykdom). På den annen side er de prognostiske faktorene til LL ikke godt kjent. Denne studien bør gjøre det mulig å definere dem bedre. Så de prognostiske indikatorene for ALL, i denne studien, vil være avgjørende for indikasjonen av allograft. Denne behandlingen er basert på en parallell rekruttering av voksne pasienter med ALL (protokoll GRAALL 2003).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires U C L de Mont Godinne
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • C H U D'Angers
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Pierre Benite Hospital
      • Marseilles, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Marechal Joffre Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu de Reims Robert Debre Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Bretonneau Hospital
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med lymfoblastisk lymfom.
  • Alder fra 18 til 59 år.
  • Medullære eksplosjoner rate mindre enn 20 %
  • Ikke tidligere behandlet
  • Med eller uten sentralnervesystem eller meningeal involvering.
  • Ingen kontraindikasjon mot antracykliner.
  • Ingen kontraindikasjon til intensive behandlinger
  • Negativ HIV-serologitest
  • Negativ graviditetstest for alle kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Kan følges opp jevnlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Evolutiv kreft med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi.
  • Lymfoblastisk transformasjon av kronisk myeloid leukemi
  • Pasienten kan ikke følges regelmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse; Fullstendig svarprosent ; Samlet overlevelse ; Progresjonshastighet; Tilbakefallsfrekvens ; Sentralnervesystemet eller tilbakefallsfrekvensen i hjernehinnen; medullær tilbakefallsrate; toksisiteter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Studiestol: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
  • Hovedetterforsker: Hervé Dombret, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Norbert Ifrah, MD, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison, vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, L.-asparaginase, cytosin-arabinosid, metotreksat, etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere