Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttkori akut limfoblasztos leukémia kemoterápia biztonságossága és hatékonysága felnőttkori limfoblasztos limfóma kezelésére

2013. november 6. frissítette: Stephane Lepretre, Centre Henri Becquerel

Egy multicentrikus, 2. fázisú tanulmány az akut limfoblasztos leukémia (ALL) intenzív kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtt limfoblasztos limfóma (LL) kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a felnőttkori "akut limfoblaszt leukémia" típusú kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése limfoblasztos limfómában szenvedő, 60 évnél fiatalabb betegeknél. A kezelés elve az intenzív indukción és a késleltetett intenzifikáción alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfoblasztos limfómák (LL) ritkák, és a rosszindulatú non-Hodgkin limfómák (NHL) kevesebb mint 2%-át teszik ki. Az LL és az akut limfoblasztos leukémia (ALL) megkülönböztetése nehéz; önkényesen a medulláris blastok százalékos arányán alapul. A robbanások 20%-a felett ALL. Mindkét esetben ugyanaz a típusú sejtek érintettek: a limfoblaszt. Így az LL-eket vagy agresszív NHL-ként, vagy ALL-ként kezelték. A különböző klinikai vizsgálatok eredményei az ALL típusú kezelések legjobb hatékonyságát mutatták (az általános túlélés és a betegségmentes túlélés tekintetében). Ezek a kezelések a megerősített ciklofoszfamiddal és L-aszparaginázzal végzett indukciós fázison, valamint a konszolidáció utáni első gyógyszerek ismételt felhasználásán alapulnak (késleltetett intenzifikáció). Az ALL prognosztikai tényezői ma már jobban meghatározottak, meghatározva a kockázati csoportokat. Ezen prognosztikai mutatók szerint az allograft az első teljes remisszióban javasolt. A mutatók biológiai (hiperleukocitózis, kromoszóma-rendellenességek, mint t(4;11), t(9;22), t(1;19) transzlokációk), klinikai (központi idegrendszer érintettsége), evolúciós (a teljes remisszió eléréséhez szükséges mentőterápia) , a korai válasz (kortiko-szenzibilitás és kemoérzékenység) és a molekuláris válaszok (residuális betegség) figyelembevétele. Másrészt az LL prognosztikai tényezői nem ismertek. Ennek a tanulmánynak lehetővé kell tennie ezek pontosabb meghatározását. Tehát ebben a tanulmányban az ALL prognosztikai mutatói meghatározóak lesznek az allograft indikációjában. Ez a kezelés egy párhuzamos, jelenleg ALL-es felnőtt betegek toborzásán alapul (GRAALL 2003 protokoll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires U C L de Mont Godinne
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • C H U D'Angers
      • Annecy, Franciaország, 74011
        • Centre Hospitalier de la Région Annecienne
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Pierre Benite Hospital
      • Marseilles, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Franciaország, 75013
        • La Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Marechal Joffre Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Chu de Reims Robert Debre Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Bretonneau Hospital
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Limfoblasztos limfómában szenvedő beteg.
  • 18-59 éves korig.
  • A medulláris robbanások aránya kevesebb, mint 20%
  • Korábban nem kezelt
  • Központi idegrendszeri vagy meningeális érintettséggel vagy anélkül.
  • Nincs ellenjavallat az antraciklinek.
  • Nincs ellenjavallat az intenzív kezeléseknek
  • Negatív HIV szerológiai teszt
  • Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes nőbeteg számára.
  • Rendszeresen nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  • Evolúciós rák, a nem melanómás bőrdaganatok vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrák kivételével.
  • Előzetes kemoterápiás kezelés.
  • Krónikus mieloid leukémia limfoblasztos átalakulása
  • A beteget nem lehet rendszeresen ellenőrizni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés ; Teljes válaszadási arány ; Általános túlélés ; Progressziós arány; Relapszusok aránya ; Központi idegrendszer vagy meningealis visszaesések aránya; velős visszaesés aránya; toxicitások.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Henri Becquerel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
  • Kutatásvezető: Hervé Dombret, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Kutatásvezető: Norbert Ifrah, MD, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LL03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfoblasztikus limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel