- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00195871
Seguridad y eficacia de una quimioterapia de leucemia linfoblástica aguda en adultos para el linfoma linfoblástico en adultos
6 de noviembre de 2013 actualizado por: Stephane Lepretre, Centre Henri Becquerel
Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de una quimioterapia intensiva de leucemia linfoblástica aguda (LLA) para el linfoma linfoblástico (LL) en adultos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una quimioterapia tipo "leucemia linfoblástica aguda" en adultos en pacientes menores de 60 años con linfoma linfoblástico.
El principio del tratamiento se basa en una inducción intensiva y una intensificación diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los linfomas linfoblásticos (LL) son raros y representan menos del 2% de los linfomas no Hodgkin (LNH) malignos.
La distinción entre una LL y una leucemia linfoblástica aguda (LLA) es difícil; se basa arbitrariamente en el porcentaje de blastos medulares.
Por encima del 20% de blastos, es un TODO.
En ambos casos, se ve afectado el mismo tipo de células: el linfoblasto.
Por lo tanto, los LL se trataron como LNH agresivos o como LLA.
Los resultados de los diversos estudios clínicos han demostrado una mejor eficacia de los tratamientos de tipo ALL (en términos de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad).
Estos tratamientos se basan en una fase de inducción con ciclofosfamida y L-asparaginasa reforzadas, y una reutilización de los primeros fármacos tras la consolidación (intensificación diferida).
Los factores pronósticos de la LLA están ahora mejor definidos, determinando grupos de riesgo.
Según estos indicadores pronósticos, el aloinjerto podría plantearse en primera remisión completa.
Los indicadores son biológicos (hiperleucocitosis, anomalías cromosómicas como translocaciones t(4;11), t(9;22), t(1;19), clínicos (compromiso del sistema nervioso central), evolutivos (terapia de rescate necesaria para obtener la remisión completa) , consideración de la respuesta temprana (corticosensibilidad y quimiosensibilidad) y respuestas moleculares (enfermedad residual).
Por otra parte, los factores pronósticos de la LL no son bien conocidos.
Este estudio debería permitir definirlos mejor.
Por lo que los indicadores pronósticos de LAL, en este estudio, serán decisionales para la indicación de aloinjerto.
Este tratamiento se basa en un reclutamiento paralelo de pacientes adultos con LLA actualmente (protocolo GRAALL 2003).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires U C L de Mont Godinne
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Angers, Francia, 49033
- C H U D'Angers
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Annecy, Francia, 74011
- Centre Hospitalier de la Région Annecienne
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Lens, Francia, 62300
- Centre Hospitalier de LENS
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Lyon, Francia, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- Pierre Benite Hospital
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Marseilles, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75000
- Saint-Louis Hospital
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Perpignan, Francia, 66046
- Marechal Joffre Hospital
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- Chu de Reims Robert Debre Hospital
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Tours, Francia, 37044
- Bretonneau Hospital
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con linfoma linfoblástico.
- Edad de 18 a 59 años.
- Tasa de blastos medulares inferior al 20%
- No tratados previamente
- Con o sin afectación del sistema nervioso central o meníngea.
- Sin contraindicaciones para las antraciclinas.
- Sin contraindicaciones para tratamientos intensivos
- Prueba de serología VIH negativa
- Prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil.
- Capaz de ser seguido regularmente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer evolutivo con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
- Tratamiento previo con quimioterapia.
- Transformación linfoblástica de la leucemia mieloide crónica
- Paciente incapaz de ser seguido periódicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad ; Tasa de respuesta completa; Sobrevivencia promedio ; Tasa de progresión; Tasa de recaída; Sistema Nervioso Central o tasa de recaída meníngea; tasa de recaída medular; toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
- Investigador principal: Hervé Dombret, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Investigador principal: Norbert Ifrah, MD, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
Otros números de identificación del estudio
- LL03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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