- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00195871
Sicurezza ed efficacia di una chemioterapia per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto per il linfoma linfoblastico dell'adulto
6 novembre 2013 aggiornato da: Stephane Lepretre, Centre Henri Becquerel
Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una chemioterapia intensiva con leucemia linfoblastica acuta (ALL) per il linfoma linfoblastico dell'adulto (LL).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una chemioterapia di tipo "leucemia linfoblastica acuta" per adulti in pazienti di età inferiore a 60 anni con linfoma linfoblastico.
Il principio del trattamento si basa su un'induzione intensiva e un'intensificazione ritardata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I linfomi linfoblastici (LL) sono rari e rappresentano meno del 2% dei linfomi maligni non-Hodgkin (NHL).
La distinzione tra una LL e una leucemia linfoblastica acuta (ALL) è difficile; è arbitrariamente basato sulla percentuale di blasti midollari.
Al di sopra del 20% delle esplosioni, è un TUTTO.
In entrambi i casi, è interessato lo stesso tipo di cellule: il linfoblasto.
Pertanto i LL sono stati trattati come NHL aggressivo o come ALL.
I risultati dei vari studi clinici, hanno mostrato una migliore efficacia dei trattamenti di tipo ALL (in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia).
Questi trattamenti si basano su una fase di induzione con ciclofosfamide rinforzata e L-asparaginasi e un riutilizzo dei primi farmaci dopo il consolidamento (intensificazione ritardata).
I fattori prognostici di ALL sono ora meglio definiti, determinando i gruppi di rischio.
Secondo questi indicatori prognostici, l'allotrapianto potrebbe essere proposto in prima remissione completa.
Gli indicatori sono biologici (iperleucocitosi, anomalie cromosomiche come traslocazioni t(4;11), t(9;22), t(1;19), clinici (coinvolgimento del sistema nervoso centrale), evolutivi (terapia di salvataggio necessaria per ottenere la remissione completa) , considerazione della risposta precoce (cortico-sensibilità e chemio-sensibilità) e delle risposte molecolari (malattia residua).
D'altra parte, i fattori prognostici di LL non sono ben noti.
Questo studio dovrebbe permettere di definirli meglio.
Quindi gli indicatori prognostici di ALL, in questo studio, saranno decisivi per l'indicazione dell'allotrapianto.
Questo trattamento si basa su un parallelo che sta attualmente reclutando pazienti adulti affetti da ALL (protocollo GRAALL 2003).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Universitaires U C L de Mont Godinne
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Angers, Francia, 49033
- C H U D'Angers
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Annecy, Francia, 74011
- Centre Hospitalier de la Région Annecienne
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lens, Francia, 62300
- Centre Hospitalier de LENS
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Lyon, Francia, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- Pierre Benite Hospital
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Marseilles, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75000
- Saint-Louis Hospital
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Perpignan, Francia, 66046
- Marechal Joffre Hospital
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- Chu de Reims Robert Debre Hospital
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Tours, Francia, 37044
- Bretonneau Hospital
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Brabois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con linfoma linfoblastico.
- Età dai 18 ai 59 anni.
- Tasso di blasti midollari inferiore al 20%
- Non trattato in precedenza
- Con o senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo.
- Nessuna controindicazione alle antracicline.
- Nessuna controindicazione ai trattamenti intensivi
- Test sierologico HIV negativo
- Test di gravidanza negativo per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile.
- In grado di essere regolarmente seguito.
Criteri di esclusione:
- Cancro evolutivo ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
- Precedente trattamento con chemioterapia.
- Trasformazione linfoblastica della leucemia mieloide cronica
- Paziente che non può essere regolarmente seguito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie; Tasso di risposta completa; Sopravvivenza globale ; Tasso di progressione; Tasso di ricaduta; Sistema Nervoso Centrale o tasso di recidiva meningea; tasso di recidiva midollare; tossicità.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
- Investigatore principale: Hervé Dombret, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Investigatore principale: Norbert Ifrah, MD, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, FRANCE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Prednisone
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorubicina
- Asparaginasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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