Exercise Training in Type 2 Diabetes and Hypertension (SHAPE2)
2013年1月18日 更新者:Kerry Stewart、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The coexistence of diabetes and hypertension is damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
Although several health organizations endorse exercise training as a treatment for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on controlling blood sugar but not on cardiovascular health.
The aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons who have both type 2 diabetes and hypertension.
An equal number of men and women will be enrolled, and another aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
調査の概要
詳細な説明
Type 2 diabetes is associated with damage, dysfunction, and failure of various organs.
The coexistence of diabetes and hypertension is particularly damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
These diseases, either alone or combined, result in increased left ventricular mass and wall thickness, left ventricular diastolic dysfunction, impaired endothelial vasodilator function, and increased vascular stiffness.
Although several health organizations endorse exercise training as a therapeutic modality for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on glycemic control but not on cardiovascular health.
Although exercise lowers blood pressure in persons without diabetes, there are profound gaps in knowledge about the effects of exercise training on blood pressure and cardiovascular health in persons with type 2 diabetes.
The primary specific aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure in persons who have both type 2 diabetes and high normal blood pressure or mild hypertension prehypertension or Stage 1 (mild) hypertension.
Subjects will be randomized to 6-months of exercise training, consistent with established guidelines for diabetes and for hypertension, or to a usual care control group.
The second specific aim is to identify the effects of exercise training on parameters of cardiac and peripheral vascular structure and function related to cardiovascular disease in diabetes and hypertension.
We will assess left ventricular mass, left ventricular diastolic function, endothelial vasodilator function, and vascular stiffness using high-resolution ultrasound, Doppler echocardiography, and magnetic resonance imaging.
We will also examine interleukin-6 and high-resolution C-reactive protein as novel risk factors for cardiovascular disease and diabetes to determine the effects of exercise training on the inflammatory process.
Because exercise training improves fitness and may improve body composition and regional fat distribution, the associations of change in these parameters with change in blood pressure and cardiac and peripheral vascular structure and function will be analyzed.
An equal number of men and women will be enrolled, and a third specific aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
This study will expand the scientific knowledge that defines exercise guidelines and will provide new insight into the mechanisms by which exercise reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons with type 2 diabetes and hypertension.
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
ages 40-65 years type 2 diabetes BP between SBP 120-159 or DBP 80-99 mm Hg sedentary
Exclusion Criteria:
cardiovascular disease abnormal exercise stress test smoking insulin use major illnesses that would preclude exercise training pregnancy in women engaged in regular exercise or weight loss diet program substance abuse morbid obesity BMI > 42
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Exercise training
Exercise training, 3 times per week, for 6 months.
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Exercise 3 times/week for 6 months.
Exercise consists of aerobic and resistance exercise
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介入なし:Control
Usual care no active exercise intervention
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Blood pressure at 6 months
時間枠:6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cardiac and peripheral structure and function at 6 months
時間枠:6 months
|
6 months
|
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Fitness and body composition at 6 months
時間枠:6 months
|
6 months
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Cardiac and diabetes risk factors at 6 months
時間枠:6 months
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6 months
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Systemic inflammation at 6 months
時間枠:6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kerry J Stewart, EdD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dobrosielski DA, Barone Gibbs B, Chaudhari S, Ouyang P, Silber HA, Stewart KJ. Effect of exercise on abdominal fat loss in men and women with and without type 2 diabetes. BMJ Open. 2013 Nov 25;3(11):e003897. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003897.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Nam S, Dobrosielski DA, Stewart KJ. Predictors of exercise intervention dropout in sedentary individuals with type 2 diabetes. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):370-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e31826be485.
- Gibbs BB, Dobrosielski DA, Lima M, Bonekamp S, Stewart KJ, Clark JM. The association of arterial shear and flow-mediated dilation in diabetes. Vasc Med. 2011 Aug;16(4):267-74. doi: 10.1177/1358863X11411361. Epub 2011 Jun 27.
- Moseley KF, Dobrosielski DA, Stewart KJ, Sellmeyer DE, Jan De Beur SM. Lean mass predicts hip geometry in men and women with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. J Clin Densitom. 2011 Jul-Sep;14(3):332-9. doi: 10.1016/j.jocd.2011.04.007. Epub 2011 Jun 11.
- Bennett WL, Ouyang P, Wu AW, Barone BB, Stewart KJ. Fatness and fitness: how do they influence health-related quality of life in type 2 diabetes mellitus? Health Qual Life Outcomes. 2008 Dec 4;6:110. doi: 10.1186/1477-7525-6-110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。