- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00212303
Exercise Training in Type 2 Diabetes and Hypertension (SHAPE2)
18 januari 2013 bijgewerkt door: Kerry Stewart, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The coexistence of diabetes and hypertension is damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
Although several health organizations endorse exercise training as a treatment for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on controlling blood sugar but not on cardiovascular health.
The aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons who have both type 2 diabetes and hypertension.
An equal number of men and women will be enrolled, and another aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes is associated with damage, dysfunction, and failure of various organs.
The coexistence of diabetes and hypertension is particularly damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
These diseases, either alone or combined, result in increased left ventricular mass and wall thickness, left ventricular diastolic dysfunction, impaired endothelial vasodilator function, and increased vascular stiffness.
Although several health organizations endorse exercise training as a therapeutic modality for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on glycemic control but not on cardiovascular health.
Although exercise lowers blood pressure in persons without diabetes, there are profound gaps in knowledge about the effects of exercise training on blood pressure and cardiovascular health in persons with type 2 diabetes.
The primary specific aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure in persons who have both type 2 diabetes and high normal blood pressure or mild hypertension prehypertension or Stage 1 (mild) hypertension.
Subjects will be randomized to 6-months of exercise training, consistent with established guidelines for diabetes and for hypertension, or to a usual care control group.
The second specific aim is to identify the effects of exercise training on parameters of cardiac and peripheral vascular structure and function related to cardiovascular disease in diabetes and hypertension.
We will assess left ventricular mass, left ventricular diastolic function, endothelial vasodilator function, and vascular stiffness using high-resolution ultrasound, Doppler echocardiography, and magnetic resonance imaging.
We will also examine interleukin-6 and high-resolution C-reactive protein as novel risk factors for cardiovascular disease and diabetes to determine the effects of exercise training on the inflammatory process.
Because exercise training improves fitness and may improve body composition and regional fat distribution, the associations of change in these parameters with change in blood pressure and cardiac and peripheral vascular structure and function will be analyzed.
An equal number of men and women will be enrolled, and a third specific aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
This study will expand the scientific knowledge that defines exercise guidelines and will provide new insight into the mechanisms by which exercise reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons with type 2 diabetes and hypertension.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
ages 40-65 years type 2 diabetes BP between SBP 120-159 or DBP 80-99 mm Hg sedentary
Exclusion Criteria:
cardiovascular disease abnormal exercise stress test smoking insulin use major illnesses that would preclude exercise training pregnancy in women engaged in regular exercise or weight loss diet program substance abuse morbid obesity BMI > 42
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exercise training
Exercise training, 3 times per week, for 6 months.
|
Exercise 3 times/week for 6 months.
Exercise consists of aerobic and resistance exercise
|
|
Geen tussenkomst: Control
Usual care no active exercise intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blood pressure at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiac and peripheral structure and function at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Fitness and body composition at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Cardiac and diabetes risk factors at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Systemic inflammation at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dobrosielski DA, Barone Gibbs B, Chaudhari S, Ouyang P, Silber HA, Stewart KJ. Effect of exercise on abdominal fat loss in men and women with and without type 2 diabetes. BMJ Open. 2013 Nov 25;3(11):e003897. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003897.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Nam S, Dobrosielski DA, Stewart KJ. Predictors of exercise intervention dropout in sedentary individuals with type 2 diabetes. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):370-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e31826be485.
- Gibbs BB, Dobrosielski DA, Lima M, Bonekamp S, Stewart KJ, Clark JM. The association of arterial shear and flow-mediated dilation in diabetes. Vasc Med. 2011 Aug;16(4):267-74. doi: 10.1177/1358863X11411361. Epub 2011 Jun 27.
- Moseley KF, Dobrosielski DA, Stewart KJ, Sellmeyer DE, Jan De Beur SM. Lean mass predicts hip geometry in men and women with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. J Clin Densitom. 2011 Jul-Sep;14(3):332-9. doi: 10.1016/j.jocd.2011.04.007. Epub 2011 Jun 11.
- Bennett WL, Ouyang P, Wu AW, Barone BB, Stewart KJ. Fatness and fitness: how do they influence health-related quality of life in type 2 diabetes mellitus? Health Qual Life Outcomes. 2008 Dec 4;6:110. doi: 10.1186/1477-7525-6-110.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK62368 (completed)
- DK62368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .