- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212303
Exercise Training in Type 2 Diabetes and Hypertension (SHAPE2)
18 de enero de 2013 actualizado por: Kerry Stewart, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The coexistence of diabetes and hypertension is damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
Although several health organizations endorse exercise training as a treatment for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on controlling blood sugar but not on cardiovascular health.
The aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons who have both type 2 diabetes and hypertension.
An equal number of men and women will be enrolled, and another aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Type 2 diabetes is associated with damage, dysfunction, and failure of various organs.
The coexistence of diabetes and hypertension is particularly damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
These diseases, either alone or combined, result in increased left ventricular mass and wall thickness, left ventricular diastolic dysfunction, impaired endothelial vasodilator function, and increased vascular stiffness.
Although several health organizations endorse exercise training as a therapeutic modality for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on glycemic control but not on cardiovascular health.
Although exercise lowers blood pressure in persons without diabetes, there are profound gaps in knowledge about the effects of exercise training on blood pressure and cardiovascular health in persons with type 2 diabetes.
The primary specific aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure in persons who have both type 2 diabetes and high normal blood pressure or mild hypertension prehypertension or Stage 1 (mild) hypertension.
Subjects will be randomized to 6-months of exercise training, consistent with established guidelines for diabetes and for hypertension, or to a usual care control group.
The second specific aim is to identify the effects of exercise training on parameters of cardiac and peripheral vascular structure and function related to cardiovascular disease in diabetes and hypertension.
We will assess left ventricular mass, left ventricular diastolic function, endothelial vasodilator function, and vascular stiffness using high-resolution ultrasound, Doppler echocardiography, and magnetic resonance imaging.
We will also examine interleukin-6 and high-resolution C-reactive protein as novel risk factors for cardiovascular disease and diabetes to determine the effects of exercise training on the inflammatory process.
Because exercise training improves fitness and may improve body composition and regional fat distribution, the associations of change in these parameters with change in blood pressure and cardiac and peripheral vascular structure and function will be analyzed.
An equal number of men and women will be enrolled, and a third specific aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
This study will expand the scientific knowledge that defines exercise guidelines and will provide new insight into the mechanisms by which exercise reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons with type 2 diabetes and hypertension.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
ages 40-65 years type 2 diabetes BP between SBP 120-159 or DBP 80-99 mm Hg sedentary
Exclusion Criteria:
cardiovascular disease abnormal exercise stress test smoking insulin use major illnesses that would preclude exercise training pregnancy in women engaged in regular exercise or weight loss diet program substance abuse morbid obesity BMI > 42
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exercise training
Exercise training, 3 times per week, for 6 months.
|
Exercise 3 times/week for 6 months.
Exercise consists of aerobic and resistance exercise
|
|
Sin intervención: Control
Usual care no active exercise intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Blood pressure at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cardiac and peripheral structure and function at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Fitness and body composition at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Cardiac and diabetes risk factors at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Systemic inflammation at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dobrosielski DA, Barone Gibbs B, Chaudhari S, Ouyang P, Silber HA, Stewart KJ. Effect of exercise on abdominal fat loss in men and women with and without type 2 diabetes. BMJ Open. 2013 Nov 25;3(11):e003897. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003897.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Nam S, Dobrosielski DA, Stewart KJ. Predictors of exercise intervention dropout in sedentary individuals with type 2 diabetes. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):370-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e31826be485.
- Gibbs BB, Dobrosielski DA, Lima M, Bonekamp S, Stewart KJ, Clark JM. The association of arterial shear and flow-mediated dilation in diabetes. Vasc Med. 2011 Aug;16(4):267-74. doi: 10.1177/1358863X11411361. Epub 2011 Jun 27.
- Moseley KF, Dobrosielski DA, Stewart KJ, Sellmeyer DE, Jan De Beur SM. Lean mass predicts hip geometry in men and women with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. J Clin Densitom. 2011 Jul-Sep;14(3):332-9. doi: 10.1016/j.jocd.2011.04.007. Epub 2011 Jun 11.
- Bennett WL, Ouyang P, Wu AW, Barone BB, Stewart KJ. Fatness and fitness: how do they influence health-related quality of life in type 2 diabetes mellitus? Health Qual Life Outcomes. 2008 Dec 4;6:110. doi: 10.1186/1477-7525-6-110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK62368 (completed)
- DK62368
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .