- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212303
Exercise Training in Type 2 Diabetes and Hypertension (SHAPE2)
18. Januar 2013 aktualisiert von: Kerry Stewart, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The coexistence of diabetes and hypertension is damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
Although several health organizations endorse exercise training as a treatment for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on controlling blood sugar but not on cardiovascular health.
The aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons who have both type 2 diabetes and hypertension.
An equal number of men and women will be enrolled, and another aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Type 2 diabetes is associated with damage, dysfunction, and failure of various organs.
The coexistence of diabetes and hypertension is particularly damaging to cardiac and peripheral vascular structure and function.
These diseases, either alone or combined, result in increased left ventricular mass and wall thickness, left ventricular diastolic dysfunction, impaired endothelial vasodilator function, and increased vascular stiffness.
Although several health organizations endorse exercise training as a therapeutic modality for type 2 diabetes, most studies of exercise and diabetes have focused on glycemic control but not on cardiovascular health.
Although exercise lowers blood pressure in persons without diabetes, there are profound gaps in knowledge about the effects of exercise training on blood pressure and cardiovascular health in persons with type 2 diabetes.
The primary specific aim of this study is to determine if exercise training reduces blood pressure in persons who have both type 2 diabetes and high normal blood pressure or mild hypertension prehypertension or Stage 1 (mild) hypertension.
Subjects will be randomized to 6-months of exercise training, consistent with established guidelines for diabetes and for hypertension, or to a usual care control group.
The second specific aim is to identify the effects of exercise training on parameters of cardiac and peripheral vascular structure and function related to cardiovascular disease in diabetes and hypertension.
We will assess left ventricular mass, left ventricular diastolic function, endothelial vasodilator function, and vascular stiffness using high-resolution ultrasound, Doppler echocardiography, and magnetic resonance imaging.
We will also examine interleukin-6 and high-resolution C-reactive protein as novel risk factors for cardiovascular disease and diabetes to determine the effects of exercise training on the inflammatory process.
Because exercise training improves fitness and may improve body composition and regional fat distribution, the associations of change in these parameters with change in blood pressure and cardiac and peripheral vascular structure and function will be analyzed.
An equal number of men and women will be enrolled, and a third specific aim of the study is to examine gender differences in response to exercise training.
This study will expand the scientific knowledge that defines exercise guidelines and will provide new insight into the mechanisms by which exercise reduces blood pressure and improves cardiovascular health in persons with type 2 diabetes and hypertension.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
ages 40-65 years type 2 diabetes BP between SBP 120-159 or DBP 80-99 mm Hg sedentary
Exclusion Criteria:
cardiovascular disease abnormal exercise stress test smoking insulin use major illnesses that would preclude exercise training pregnancy in women engaged in regular exercise or weight loss diet program substance abuse morbid obesity BMI > 42
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exercise training
Exercise training, 3 times per week, for 6 months.
|
Exercise 3 times/week for 6 months.
Exercise consists of aerobic and resistance exercise
|
|
Kein Eingriff: Control
Usual care no active exercise intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blood pressure at 6 months
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cardiac and peripheral structure and function at 6 months
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Fitness and body composition at 6 months
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Cardiac and diabetes risk factors at 6 months
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Systemic inflammation at 6 months
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dobrosielski DA, Barone Gibbs B, Chaudhari S, Ouyang P, Silber HA, Stewart KJ. Effect of exercise on abdominal fat loss in men and women with and without type 2 diabetes. BMJ Open. 2013 Nov 25;3(11):e003897. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003897.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Nam S, Dobrosielski DA, Stewart KJ. Predictors of exercise intervention dropout in sedentary individuals with type 2 diabetes. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Nov-Dec;32(6):370-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e31826be485.
- Gibbs BB, Dobrosielski DA, Lima M, Bonekamp S, Stewart KJ, Clark JM. The association of arterial shear and flow-mediated dilation in diabetes. Vasc Med. 2011 Aug;16(4):267-74. doi: 10.1177/1358863X11411361. Epub 2011 Jun 27.
- Moseley KF, Dobrosielski DA, Stewart KJ, Sellmeyer DE, Jan De Beur SM. Lean mass predicts hip geometry in men and women with non-insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. J Clin Densitom. 2011 Jul-Sep;14(3):332-9. doi: 10.1016/j.jocd.2011.04.007. Epub 2011 Jun 11.
- Bennett WL, Ouyang P, Wu AW, Barone BB, Stewart KJ. Fatness and fitness: how do they influence health-related quality of life in type 2 diabetes mellitus? Health Qual Life Outcomes. 2008 Dec 4;6:110. doi: 10.1186/1477-7525-6-110.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK62368 (completed)
- DK62368
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