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Evaluation of Efficiency of Esophageal Capsule Endoscopy in the Screening of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease or Dyspepsia as Compared to Upper Endoscopy

2008年6月4日 更新者:Nantes University Hospital
The exploration of evocative symptoms of esophageal reflux disease or dyspepsia is based on a relatively invasive endoscopic examination, often badly tolerated, and which, in France, is carried out in 50% of the cases under general anaesthesia. The development of a Capsule Endoscopy, of single use, of esophageal exploration (PILLCAM OESO), could allow a painless exploration of the oesophagus, without infectious risk.The aim of this study is to validate the information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy compared to upper endoscopy in the screening of patients with gastroesophageal reflux disease or dyspepsia . For that these patients, after being informed and to have given their signed assent, will initially have an exploration by Esophageal Capsule Endoscopy and then, the very same day or within 3 days maximum, a upper endoscopy'. The information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy then by the upper endoscopy will be analyzed by investigators different. This study should make it possible to evaluate the parameters of specificity, sensitivity and predictive values of Esophageal Capsule Endoscopy in this indication.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient age is 18 years or older
  • Patient Suffers from gastroesophageal reflux disease or dyspepsia, did not undergo previous upper endoscopy, with clinical indication to upper endoscopy,able to tolerate an upper endoscopy without general anesthesia
  • Patient agrees and signs the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia
  • Known Zenker's Diverticulum
  • Known or suspected intestinal obstruction.
  • Cardiac pacemakers or other implanted electro medical devices.
  • Female pregnant patient
  • Upper Endoscopy for control or recent upper endoscopy
  • Chronic alcoholism defined by a daily consumption of alcohol over 80 g
  • Severe hepatopathy
  • Severe, primitive or secondary gastroparesis
  • Known cancer
  • Abnormalities of coagulation
  • Incapacity to understand and sign a sensible consent of participation to the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
To determine the parameters of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of the Esophageal Capsule Endoscopy

二次結果の測定

結果測定
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection and classification of esophagitis.
To determine the inter-observer agreement for the classification of esophagitis.
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection of stomachal or duodenal lesions.
To evaluate the tolerance of the two examinations

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月4日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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