Evaluation of Efficiency of Esophageal Capsule Endoscopy in the Screening of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease or Dyspepsia as Compared to Upper Endoscopy
2008年6月4日 更新者:Nantes University Hospital
The exploration of evocative symptoms of esophageal reflux disease or dyspepsia is based on a relatively invasive endoscopic examination, often badly tolerated, and which, in France, is carried out in 50% of the cases under general anaesthesia.
The development of a Capsule Endoscopy, of single use, of esophageal exploration (PILLCAM OESO), could allow a painless exploration of the oesophagus, without infectious risk.The aim of this study is to validate the information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy compared to upper endoscopy in the screening of patients with gastroesophageal reflux disease or dyspepsia .
For that these patients, after being informed and to have given their signed assent, will initially have an exploration by Esophageal Capsule Endoscopy and then, the very same day or within 3 days maximum, a upper endoscopy'.
The information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy then by the upper endoscopy will be analyzed by investigators different.
This study should make it possible to evaluate the parameters of specificity, sensitivity and predictive values of Esophageal Capsule Endoscopy in this indication.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Nantes university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient age is 18 years or older
- Patient Suffers from gastroesophageal reflux disease or dyspepsia, did not undergo previous upper endoscopy, with clinical indication to upper endoscopy,able to tolerate an upper endoscopy without general anesthesia
- Patient agrees and signs the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Dysphagia
- Known Zenker's Diverticulum
- Known or suspected intestinal obstruction.
- Cardiac pacemakers or other implanted electro medical devices.
- Female pregnant patient
- Upper Endoscopy for control or recent upper endoscopy
- Chronic alcoholism defined by a daily consumption of alcohol over 80 g
- Severe hepatopathy
- Severe, primitive or secondary gastroparesis
- Known cancer
- Abnormalities of coagulation
- Incapacity to understand and sign a sensible consent of participation to the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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To determine the parameters of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of the Esophageal Capsule Endoscopy
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次要结果测量
结果测量 |
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To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection and classification of esophagitis.
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To determine the inter-observer agreement for the classification of esophagitis.
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To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection of stomachal or duodenal lesions.
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To evaluate the tolerance of the two examinations
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月4日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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