- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217347
Evaluation of Efficiency of Esophageal Capsule Endoscopy in the Screening of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease or Dyspepsia as Compared to Upper Endoscopy
4. června 2008 aktualizováno: Nantes University Hospital
The exploration of evocative symptoms of esophageal reflux disease or dyspepsia is based on a relatively invasive endoscopic examination, often badly tolerated, and which, in France, is carried out in 50% of the cases under general anaesthesia.
The development of a Capsule Endoscopy, of single use, of esophageal exploration (PILLCAM OESO), could allow a painless exploration of the oesophagus, without infectious risk.The aim of this study is to validate the information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy compared to upper endoscopy in the screening of patients with gastroesophageal reflux disease or dyspepsia .
For that these patients, after being informed and to have given their signed assent, will initially have an exploration by Esophageal Capsule Endoscopy and then, the very same day or within 3 days maximum, a upper endoscopy'.
The information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy then by the upper endoscopy will be analyzed by investigators different.
This study should make it possible to evaluate the parameters of specificity, sensitivity and predictive values of Esophageal Capsule Endoscopy in this indication.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient age is 18 years or older
- Patient Suffers from gastroesophageal reflux disease or dyspepsia, did not undergo previous upper endoscopy, with clinical indication to upper endoscopy,able to tolerate an upper endoscopy without general anesthesia
- Patient agrees and signs the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Dysphagia
- Known Zenker's Diverticulum
- Known or suspected intestinal obstruction.
- Cardiac pacemakers or other implanted electro medical devices.
- Female pregnant patient
- Upper Endoscopy for control or recent upper endoscopy
- Chronic alcoholism defined by a daily consumption of alcohol over 80 g
- Severe hepatopathy
- Severe, primitive or secondary gastroparesis
- Known cancer
- Abnormalities of coagulation
- Incapacity to understand and sign a sensible consent of participation to the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To determine the parameters of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of the Esophageal Capsule Endoscopy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection and classification of esophagitis.
|
To determine the inter-observer agreement for the classification of esophagitis.
|
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection of stomachal or duodenal lesions.
|
To evaluate the tolerance of the two examinations
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/05/3-J
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapslová endoskopie jícnu
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedNáborNemoci jícnuNěmecko, Španělsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní anastomotické striktury jícnuHolandsko, Švédsko, Brazílie
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončenoPerforace jícnu nebo žaludku | Esofageální nebo žaludeční únikySpojené státy