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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00217347
Evaluation of Efficiency of Esophageal Capsule Endoscopy in the Screening of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease or Dyspepsia as Compared to Upper Endoscopy
4 juin 2008 mis à jour par: Nantes University Hospital
The exploration of evocative symptoms of esophageal reflux disease or dyspepsia is based on a relatively invasive endoscopic examination, often badly tolerated, and which, in France, is carried out in 50% of the cases under general anaesthesia.
The development of a Capsule Endoscopy, of single use, of esophageal exploration (PILLCAM OESO), could allow a painless exploration of the oesophagus, without infectious risk.The aim of this study is to validate the information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy compared to upper endoscopy in the screening of patients with gastroesophageal reflux disease or dyspepsia .
For that these patients, after being informed and to have given their signed assent, will initially have an exploration by Esophageal Capsule Endoscopy and then, the very same day or within 3 days maximum, a upper endoscopy'.
The information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy then by the upper endoscopy will be analyzed by investigators different.
This study should make it possible to evaluate the parameters of specificity, sensitivity and predictive values of Esophageal Capsule Endoscopy in this indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient age is 18 years or older
- Patient Suffers from gastroesophageal reflux disease or dyspepsia, did not undergo previous upper endoscopy, with clinical indication to upper endoscopy,able to tolerate an upper endoscopy without general anesthesia
- Patient agrees and signs the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Dysphagia
- Known Zenker's Diverticulum
- Known or suspected intestinal obstruction.
- Cardiac pacemakers or other implanted electro medical devices.
- Female pregnant patient
- Upper Endoscopy for control or recent upper endoscopy
- Chronic alcoholism defined by a daily consumption of alcohol over 80 g
- Severe hepatopathy
- Severe, primitive or secondary gastroparesis
- Known cancer
- Abnormalities of coagulation
- Incapacity to understand and sign a sensible consent of participation to the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
To determine the parameters of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of the Esophageal Capsule Endoscopy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection and classification of esophagitis.
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To determine the inter-observer agreement for the classification of esophagitis.
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To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection of stomachal or duodenal lesions.
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To evaluate the tolerance of the two examinations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Dyspepsie
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/05/3-J
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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