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Evaluation of Efficiency of Esophageal Capsule Endoscopy in the Screening of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease or Dyspepsia as Compared to Upper Endoscopy

4 giugno 2008 aggiornato da: Nantes University Hospital
The exploration of evocative symptoms of esophageal reflux disease or dyspepsia is based on a relatively invasive endoscopic examination, often badly tolerated, and which, in France, is carried out in 50% of the cases under general anaesthesia. The development of a Capsule Endoscopy, of single use, of esophageal exploration (PILLCAM OESO), could allow a painless exploration of the oesophagus, without infectious risk.The aim of this study is to validate the information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy compared to upper endoscopy in the screening of patients with gastroesophageal reflux disease or dyspepsia . For that these patients, after being informed and to have given their signed assent, will initially have an exploration by Esophageal Capsule Endoscopy and then, the very same day or within 3 days maximum, a upper endoscopy'. The information provided by the Esophageal Capsule Endoscopy then by the upper endoscopy will be analyzed by investigators different. This study should make it possible to evaluate the parameters of specificity, sensitivity and predictive values of Esophageal Capsule Endoscopy in this indication.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient age is 18 years or older
  • Patient Suffers from gastroesophageal reflux disease or dyspepsia, did not undergo previous upper endoscopy, with clinical indication to upper endoscopy,able to tolerate an upper endoscopy without general anesthesia
  • Patient agrees and signs the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia
  • Known Zenker's Diverticulum
  • Known or suspected intestinal obstruction.
  • Cardiac pacemakers or other implanted electro medical devices.
  • Female pregnant patient
  • Upper Endoscopy for control or recent upper endoscopy
  • Chronic alcoholism defined by a daily consumption of alcohol over 80 g
  • Severe hepatopathy
  • Severe, primitive or secondary gastroparesis
  • Known cancer
  • Abnormalities of coagulation
  • Incapacity to understand and sign a sensible consent of participation to the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To determine the parameters of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of the Esophageal Capsule Endoscopy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection and classification of esophagitis.
To determine the inter-observer agreement for the classification of esophagitis.
To compare Esophageal Capsule Endoscopy and upper endoscopy in detection of stomachal or duodenal lesions.
To evaluate the tolerance of the two examinations

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/05/3-J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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