Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine Relapsed/Refractory Upper GI Tumours
A Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine in Patients With Relapsed/Refractory Upper Gastrointestinal Tumours
The objective of this study is to assess the efficacy and toxicity of a 3 weekly regimen containing irinotecan combined with capecitabine in the setting of relapsed or refractory upper gastrointestinal tumours. Patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma originating from the oesophagus, oesophagogastric junction or stomach who have previously received chemotherapy and have either failed to respond or who have relapsed within 3 months after an initial response will be eligible for treatment in this study.
The response rate, failure-free survival and overall survival of treated patients will be evaluated. Toxicity and quality of life will also be monitored closely.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of oesophagus, O-G junction and stomach, not amenable to surgical resection.
- Bidimensionally measurable disease, or unidimensional measurable disease assessable by CT scanning, not within previously irradiated areas.
- Patients with progressive disease during previous chemotherapy treatment or within three months of stopping treatment.
- At least one previous chemotherapy regimen, given within 3 months prior to inclusion in this study.
- No previous exposure to irinotecan.
- Adequate bone marrow function with platelets >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrophils > 1.5 X 109/L at the time of study entry.
- Satisfactory renal function. Creatinine clearance (measured by Cockcroft and Gault) >50ml/min and Cr <135.
- Satisfactory liver function:
- In the absence of liver metastases: Bilirubin < 1.25N (N=upper limit of normal range) Hepatic transaminases < 2.5N Prothrombin time < 1.5N
- In the presence of liver metastases: Bilirubin < 1.5N Hepatic transaminases < 5N Prothrombin time < 1.5N
- No uncontrolled medical condition
- No previous malignant disease except for non-melanotic skin cancer or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
- ECOG performance status of 0, 1 or 2.
- Predicted life expectancy of > 3 months.
- Adequate contraceptive precautions
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric conditions resulting in inability of patient to give written consent.
- ECOG Performance status >2
- Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
- Unresolved bowel obstruction
- Creatinine clearance <50ml/min, Cr >135
- Uncontrolled angina pectoris, heart failure (New York heart classification 3 or 4).
- Pregnancy/lactation
- Previous malignancy other than adequately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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Time to disease progression (TTP)
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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サバイバル
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Toxicity (incidence of febrile neutropenia, in-patient admissions, severity of diarrhea, mucositis, aesthesia, transfusion requirements).
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2166
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