- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00220168
Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine Relapsed/Refractory Upper GI Tumours
A Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine in Patients With Relapsed/Refractory Upper Gastrointestinal Tumours
The objective of this study is to assess the efficacy and toxicity of a 3 weekly regimen containing irinotecan combined with capecitabine in the setting of relapsed or refractory upper gastrointestinal tumours. Patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma originating from the oesophagus, oesophagogastric junction or stomach who have previously received chemotherapy and have either failed to respond or who have relapsed within 3 months after an initial response will be eligible for treatment in this study.
The response rate, failure-free survival and overall survival of treated patients will be evaluated. Toxicity and quality of life will also be monitored closely.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of oesophagus, O-G junction and stomach, not amenable to surgical resection.
- Bidimensionally measurable disease, or unidimensional measurable disease assessable by CT scanning, not within previously irradiated areas.
- Patients with progressive disease during previous chemotherapy treatment or within three months of stopping treatment.
- At least one previous chemotherapy regimen, given within 3 months prior to inclusion in this study.
- No previous exposure to irinotecan.
- Adequate bone marrow function with platelets >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrophils > 1.5 X 109/L at the time of study entry.
- Satisfactory renal function. Creatinine clearance (measured by Cockcroft and Gault) >50ml/min and Cr <135.
- Satisfactory liver function:
- In the absence of liver metastases: Bilirubin < 1.25N (N=upper limit of normal range) Hepatic transaminases < 2.5N Prothrombin time < 1.5N
- In the presence of liver metastases: Bilirubin < 1.5N Hepatic transaminases < 5N Prothrombin time < 1.5N
- No uncontrolled medical condition
- No previous malignant disease except for non-melanotic skin cancer or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
- ECOG performance status of 0, 1 or 2.
- Predicted life expectancy of > 3 months.
- Adequate contraceptive precautions
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric conditions resulting in inability of patient to give written consent.
- ECOG Performance status >2
- Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
- Unresolved bowel obstruction
- Creatinine clearance <50ml/min, Cr >135
- Uncontrolled angina pectoris, heart failure (New York heart classification 3 or 4).
- Pregnancy/lactation
- Previous malignancy other than adequately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Taux de réponse
|
Time to disease progression (TTP)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Qualité de vie
|
Survie
|
Toxicity (incidence of febrile neutropenia, in-patient admissions, severity of diarrhea, mucositis, aesthesia, transfusion requirements).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2166
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