- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00220168
Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine Relapsed/Refractory Upper GI Tumours
A Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine in Patients With Relapsed/Refractory Upper Gastrointestinal Tumours
The objective of this study is to assess the efficacy and toxicity of a 3 weekly regimen containing irinotecan combined with capecitabine in the setting of relapsed or refractory upper gastrointestinal tumours. Patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma originating from the oesophagus, oesophagogastric junction or stomach who have previously received chemotherapy and have either failed to respond or who have relapsed within 3 months after an initial response will be eligible for treatment in this study.
The response rate, failure-free survival and overall survival of treated patients will be evaluated. Toxicity and quality of life will also be monitored closely.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of oesophagus, O-G junction and stomach, not amenable to surgical resection.
- Bidimensionally measurable disease, or unidimensional measurable disease assessable by CT scanning, not within previously irradiated areas.
- Patients with progressive disease during previous chemotherapy treatment or within three months of stopping treatment.
- At least one previous chemotherapy regimen, given within 3 months prior to inclusion in this study.
- No previous exposure to irinotecan.
- Adequate bone marrow function with platelets >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrophils > 1.5 X 109/L at the time of study entry.
- Satisfactory renal function. Creatinine clearance (measured by Cockcroft and Gault) >50ml/min and Cr <135.
- Satisfactory liver function:
- In the absence of liver metastases: Bilirubin < 1.25N (N=upper limit of normal range) Hepatic transaminases < 2.5N Prothrombin time < 1.5N
- In the presence of liver metastases: Bilirubin < 1.5N Hepatic transaminases < 5N Prothrombin time < 1.5N
- No uncontrolled medical condition
- No previous malignant disease except for non-melanotic skin cancer or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
- ECOG performance status of 0, 1 or 2.
- Predicted life expectancy of > 3 months.
- Adequate contraceptive precautions
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric conditions resulting in inability of patient to give written consent.
- ECOG Performance status >2
- Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
- Unresolved bowel obstruction
- Creatinine clearance <50ml/min, Cr >135
- Uncontrolled angina pectoris, heart failure (New York heart classification 3 or 4).
- Pregnancy/lactation
- Previous malignancy other than adequately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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Time to disease progression (TTP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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활착
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Toxicity (incidence of febrile neutropenia, in-patient admissions, severity of diarrhea, mucositis, aesthesia, transfusion requirements).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2166
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