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Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine Relapsed/Refractory Upper GI Tumours

15 dicembre 2009 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine in Patients With Relapsed/Refractory Upper Gastrointestinal Tumours

The objective of this study is to assess the efficacy and toxicity of a 3 weekly regimen containing irinotecan combined with capecitabine in the setting of relapsed or refractory upper gastrointestinal tumours. Patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma originating from the oesophagus, oesophagogastric junction or stomach who have previously received chemotherapy and have either failed to respond or who have relapsed within 3 months after an initial response will be eligible for treatment in this study.

The response rate, failure-free survival and overall survival of treated patients will be evaluated. Toxicity and quality of life will also be monitored closely.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of oesophagus, O-G junction and stomach, not amenable to surgical resection.
  • Bidimensionally measurable disease, or unidimensional measurable disease assessable by CT scanning, not within previously irradiated areas.
  • Patients with progressive disease during previous chemotherapy treatment or within three months of stopping treatment.
  • At least one previous chemotherapy regimen, given within 3 months prior to inclusion in this study.
  • No previous exposure to irinotecan.
  • Adequate bone marrow function with platelets >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrophils > 1.5 X 109/L at the time of study entry.
  • Satisfactory renal function. Creatinine clearance (measured by Cockcroft and Gault) >50ml/min and Cr <135.
  • Satisfactory liver function:
  • In the absence of liver metastases: Bilirubin < 1.25N (N=upper limit of normal range) Hepatic transaminases < 2.5N Prothrombin time < 1.5N
  • In the presence of liver metastases: Bilirubin < 1.5N Hepatic transaminases < 5N Prothrombin time < 1.5N
  • No uncontrolled medical condition
  • No previous malignant disease except for non-melanotic skin cancer or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
  • ECOG performance status of 0, 1 or 2.
  • Predicted life expectancy of > 3 months.
  • Adequate contraceptive precautions
  • Informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Medical or psychiatric conditions resulting in inability of patient to give written consent.
  • ECOG Performance status >2
  • Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
  • Unresolved bowel obstruction
  • Creatinine clearance <50ml/min, Cr >135
  • Uncontrolled angina pectoris, heart failure (New York heart classification 3 or 4).
  • Pregnancy/lactation
  • Previous malignancy other than adequately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di risposta
Time to disease progression (TTP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza
Toxicity (incidence of febrile neutropenia, in-patient admissions, severity of diarrhea, mucositis, aesthesia, transfusion requirements).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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