Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine Relapsed/Refractory Upper GI Tumours

15. prosince 2009 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Phase II Trial Evaluating Irinotecan and Capecitabine in Patients With Relapsed/Refractory Upper Gastrointestinal Tumours

The objective of this study is to assess the efficacy and toxicity of a 3 weekly regimen containing irinotecan combined with capecitabine in the setting of relapsed or refractory upper gastrointestinal tumours. Patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma originating from the oesophagus, oesophagogastric junction or stomach who have previously received chemotherapy and have either failed to respond or who have relapsed within 3 months after an initial response will be eligible for treatment in this study.

The response rate, failure-free survival and overall survival of treated patients will be evaluated. Toxicity and quality of life will also be monitored closely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of oesophagus, O-G junction and stomach, not amenable to surgical resection.
  • Bidimensionally measurable disease, or unidimensional measurable disease assessable by CT scanning, not within previously irradiated areas.
  • Patients with progressive disease during previous chemotherapy treatment or within three months of stopping treatment.
  • At least one previous chemotherapy regimen, given within 3 months prior to inclusion in this study.
  • No previous exposure to irinotecan.
  • Adequate bone marrow function with platelets >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrophils > 1.5 X 109/L at the time of study entry.
  • Satisfactory renal function. Creatinine clearance (measured by Cockcroft and Gault) >50ml/min and Cr <135.
  • Satisfactory liver function:
  • In the absence of liver metastases: Bilirubin < 1.25N (N=upper limit of normal range) Hepatic transaminases < 2.5N Prothrombin time < 1.5N
  • In the presence of liver metastases: Bilirubin < 1.5N Hepatic transaminases < 5N Prothrombin time < 1.5N
  • No uncontrolled medical condition
  • No previous malignant disease except for non-melanotic skin cancer or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
  • ECOG performance status of 0, 1 or 2.
  • Predicted life expectancy of > 3 months.
  • Adequate contraceptive precautions
  • Informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Medical or psychiatric conditions resulting in inability of patient to give written consent.
  • ECOG Performance status >2
  • Intracerebral metastases or meningeal carcinomatosis
  • Unresolved bowel obstruction
  • Creatinine clearance <50ml/min, Cr >135
  • Uncontrolled angina pectoris, heart failure (New York heart classification 3 or 4).
  • Pregnancy/lactation
  • Previous malignancy other than adequately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Time to disease progression (TTP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Přežití
Toxicity (incidence of febrile neutropenia, in-patient admissions, severity of diarrhea, mucositis, aesthesia, transfusion requirements).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Irinotecan, Capecitabine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit