Dexmedetomidine for Continuous Sedation
2006年11月10日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
A Prospective, Multi-Centre, Randomised, Double-Blind Comparison of Intravenous Dexmedetomidine With Propofol/Midazolam for Continuous Sedation (24 Hours to 14 Days) of Ventilated Patients in Intensive Care Unit
The study aims to demonstrate that dexmedetomidine is non-inferior to current best practice sedation with propofol/midazolam and daily sedation stops, in maintaining a target depth of sedation in long-stay intensive care unit (ICU) patients, and that dexmedetomidine, compared with current best practice, reduces the length of ICU stay.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical need for sedation and mechanical ventilation
- Receiving full intensive care life support
- Expected stay in ICU of at least 48 hours (h) from time of admission
- Expected requirement for sedation of at least 24h from time of randomisation
- Written informed consent within 36h of ICU admission
Exclusion Criteria:
- Acute severe neurological disorder
- Acute uncompensated circulatory failure at time of randomisation
- Severe bradycardia
- Atrioventricular (AV) conduction block (II-III) unless pacemaker fitted
- Severe hepatic impairment
- Need for muscle relaxation at time of randomisation
- Loss of hearing or vision or any condition interfering significantly with RASS assessment
- Positive pregnancy test or currently lactating
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Proportion of time during sedative infusion with a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score within the individually-prescribed target range
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Time from ICU admission to discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
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Nurse's assessment of subject communication
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Duration of mechanical ventilation, weaning time and ventilator-free days in ICU
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Length of total hospital stay
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Functional recovery during hospitalisation
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Need for rescue medication to maintain sedation
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Frequency of delirium
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Frequency of organ failures and failure-free days
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Frequency of critical illness polyneuropathy
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ICU- and in-hospital survival
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Cost of care in the ICU
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Total cost of hospitalisation
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Blood levels of dexmedetomidine seen with long-term treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jukka Takala, MD, PhD、University/University Hospital, Bern, Switzerland
- 主任研究者：Esko Ruokonen, MD, PhD、Kuopio University Hospital, Finland
- 主任研究者：Stephan Jakob, MD, PhD、University Hospital, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月10日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3005011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。