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Dexmedetomidine for Continuous Sedation

10 de noviembre de 2006 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

A Prospective, Multi-Centre, Randomised, Double-Blind Comparison of Intravenous Dexmedetomidine With Propofol/Midazolam for Continuous Sedation (24 Hours to 14 Days) of Ventilated Patients in Intensive Care Unit

The study aims to demonstrate that dexmedetomidine is non-inferior to current best practice sedation with propofol/midazolam and daily sedation stops, in maintaining a target depth of sedation in long-stay intensive care unit (ICU) patients, and that dexmedetomidine, compared with current best practice, reduces the length of ICU stay.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical need for sedation and mechanical ventilation
  • Receiving full intensive care life support
  • Expected stay in ICU of at least 48 hours (h) from time of admission
  • Expected requirement for sedation of at least 24h from time of randomisation
  • Written informed consent within 36h of ICU admission

Exclusion Criteria:

  • Acute severe neurological disorder
  • Acute uncompensated circulatory failure at time of randomisation
  • Severe bradycardia
  • Atrioventricular (AV) conduction block (II-III) unless pacemaker fitted
  • Severe hepatic impairment
  • Need for muscle relaxation at time of randomisation
  • Loss of hearing or vision or any condition interfering significantly with RASS assessment
  • Positive pregnancy test or currently lactating

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proportion of time during sedative infusion with a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score within the individually-prescribed target range
Time from ICU admission to discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Nurse's assessment of subject communication
Duration of mechanical ventilation, weaning time and ventilator-free days in ICU
Length of total hospital stay
Functional recovery during hospitalisation
Need for rescue medication to maintain sedation
Frequency of delirium
Frequency of organ failures and failure-free days
Frequency of critical illness polyneuropathy
ICU- and in-hospital survival
Cost of care in the ICU
Total cost of hospitalisation
Blood levels of dexmedetomidine seen with long-term treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Jukka Takala, MD, PhD, University/University Hospital, Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Finland
  • Investigador principal: Stephan Jakob, MD, PhD, University Hospital, Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3005011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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