Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidine for Continuous Sedation

10. listopadu 2006 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

A Prospective, Multi-Centre, Randomised, Double-Blind Comparison of Intravenous Dexmedetomidine With Propofol/Midazolam for Continuous Sedation (24 Hours to 14 Days) of Ventilated Patients in Intensive Care Unit

The study aims to demonstrate that dexmedetomidine is non-inferior to current best practice sedation with propofol/midazolam and daily sedation stops, in maintaining a target depth of sedation in long-stay intensive care unit (ICU) patients, and that dexmedetomidine, compared with current best practice, reduces the length of ICU stay.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical need for sedation and mechanical ventilation
  • Receiving full intensive care life support
  • Expected stay in ICU of at least 48 hours (h) from time of admission
  • Expected requirement for sedation of at least 24h from time of randomisation
  • Written informed consent within 36h of ICU admission

Exclusion Criteria:

  • Acute severe neurological disorder
  • Acute uncompensated circulatory failure at time of randomisation
  • Severe bradycardia
  • Atrioventricular (AV) conduction block (II-III) unless pacemaker fitted
  • Severe hepatic impairment
  • Need for muscle relaxation at time of randomisation
  • Loss of hearing or vision or any condition interfering significantly with RASS assessment
  • Positive pregnancy test or currently lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proportion of time during sedative infusion with a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score within the individually-prescribed target range
Time from ICU admission to discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nurse's assessment of subject communication
Duration of mechanical ventilation, weaning time and ventilator-free days in ICU
Length of total hospital stay
Functional recovery during hospitalisation
Need for rescue medication to maintain sedation
Frequency of delirium
Frequency of organ failures and failure-free days
Frequency of critical illness polyneuropathy
ICU- and in-hospital survival
Cost of care in the ICU
Total cost of hospitalisation
Blood levels of dexmedetomidine seen with long-term treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jukka Takala, MD, PhD, University/University Hospital, Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Jakob, MD, PhD, University Hospital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3005011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit