- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00226785
Dexmedetomidine for Continuous Sedation
10 listopada 2006 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
A Prospective, Multi-Centre, Randomised, Double-Blind Comparison of Intravenous Dexmedetomidine With Propofol/Midazolam for Continuous Sedation (24 Hours to 14 Days) of Ventilated Patients in Intensive Care Unit
The study aims to demonstrate that dexmedetomidine is non-inferior to current best practice sedation with propofol/midazolam and daily sedation stops, in maintaining a target depth of sedation in long-stay intensive care unit (ICU) patients, and that dexmedetomidine, compared with current best practice, reduces the length of ICU stay.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical need for sedation and mechanical ventilation
- Receiving full intensive care life support
- Expected stay in ICU of at least 48 hours (h) from time of admission
- Expected requirement for sedation of at least 24h from time of randomisation
- Written informed consent within 36h of ICU admission
Exclusion Criteria:
- Acute severe neurological disorder
- Acute uncompensated circulatory failure at time of randomisation
- Severe bradycardia
- Atrioventricular (AV) conduction block (II-III) unless pacemaker fitted
- Severe hepatic impairment
- Need for muscle relaxation at time of randomisation
- Loss of hearing or vision or any condition interfering significantly with RASS assessment
- Positive pregnancy test or currently lactating
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Proportion of time during sedative infusion with a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score within the individually-prescribed target range
|
Time from ICU admission to discharge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Nurse's assessment of subject communication
|
Duration of mechanical ventilation, weaning time and ventilator-free days in ICU
|
Length of total hospital stay
|
Functional recovery during hospitalisation
|
Need for rescue medication to maintain sedation
|
Frequency of delirium
|
Frequency of organ failures and failure-free days
|
Frequency of critical illness polyneuropathy
|
ICU- and in-hospital survival
|
Cost of care in the ICU
|
Total cost of hospitalisation
|
Blood levels of dexmedetomidine seen with long-term treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jukka Takala, MD, PhD, University/University Hospital, Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Esko Ruokonen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Finland
- Główny śledczy: Stephan Jakob, MD, PhD, University Hospital, Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Ukończenie studiów
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2006
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3005011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony