NB1011 Administered by Continuous Infusion in Cancers That Overexpress Thymidylate Synthase (TS)
2022年5月10日 更新者：Kiadis Pharma
A Phase I/II Study of NB1011 Administered Intravenously by Continuous Infusion in an Every Second Week Regimen With Open-label Continuation in Cancers That Overexpress the Enzyme Thymidylate Synthase
The purpose of this trial is to assess the tolerability and safety of NB1011 in the treatment of patients with cancers that overexpress TS, such as ovarian, gastrointestinal, colorectal, bladder, breast, and lung cancers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Advanced, recurrent, or metastatic solid tumors
- TS overexpression (> 4 by reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]) in archival and fresh samples
- Suitable for experimental monotherapy
- Measurable disease
Exclusion Criteria:
- Tumors that cannot be biopsied or with low level of TS expression
- Requirement for concomitant anticancer therapy
- Treatment with another investigational product within 30 days of study entry
- Pregnant or lactating women
- Active or uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or parasitic infection.
- HIV infection
- Clinically apparent meningeal or central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Safety/tolerability of NB1011 infusions
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Determination of maximum tolerated dose (MTD)
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二次結果の測定
結果測定 |
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Pharmacokinetics of NB1011 and its metabolite
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Clinical activity as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
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Assessment of TS overexpression
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neuteboom ST, Karjian PL, Boyer CR, Beryt M, Pegram M, Wahl GM, Shepard HM. Inhibition of cell growth by NB1011 requires high thymidylate synthase levels and correlates with p53, p21, bax, and GADD45 induction. Mol Cancer Ther. 2002 Apr;1(6):377-84.
- Salonga D, Danenberg KD, Johnson M, Metzger R, Groshen S, Tsao-Wei DD, Lenz HJ, Leichman CG, Leichman L, Diasio RB, Danenberg PV. Colorectal tumors responding to 5-fluorouracil have low gene expression levels of dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidylate synthase, and thymidine phosphorylase. Clin Cancer Res. 2000 Apr;6(4):1322-7.
- Lenz HJ, Leichman CG, Danenberg KD, Danenberg PV, Groshen S, Cohen H, Laine L, Crookes P, Silberman H, Baranda J, Garcia Y, Li J, Leichman L. Thymidylate synthase mRNA level in adenocarcinoma of the stomach: a predictor for primary tumor response and overall survival. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):176-82. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.176.
- Pegram M, Yeon CH, Ku N, Gottlieb C, Sheppard M, Cossum P, John E, Iqbal S, Garcia A, Lenz HJ. Enzyme Catalyzed Therapeutic Activation of NB1011 Selectively Targets Thymidylate Synthase-overexpressing Tumor Cells: Phase I Results. ASCO Meeting, New Orleans, June 4-8, 2004 (abstract 3144)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月12日
研究の完了 (実際)
2007年12月12日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。