Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NB1011 Administered by Continuous Infusion in Cancers That Overexpress Thymidylate Synthase (TS)

10. mai 2022 oppdatert av: Kiadis Pharma

A Phase I/II Study of NB1011 Administered Intravenously by Continuous Infusion in an Every Second Week Regimen With Open-label Continuation in Cancers That Overexpress the Enzyme Thymidylate Synthase

The purpose of this trial is to assess the tolerability and safety of NB1011 in the treatment of patients with cancers that overexpress TS, such as ovarian, gastrointestinal, colorectal, bladder, breast, and lung cancers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tumorer

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: NB1011

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 30033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Advanced, recurrent, or metastatic solid tumors
TS overexpression (> 4 by reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]) in archival and fresh samples
Suitable for experimental monotherapy
Measurable disease

Exclusion Criteria:

Tumors that cannot be biopsied or with low level of TS expression
Requirement for concomitant anticancer therapy
Treatment with another investigational product within 30 days of study entry
Pregnant or lactating women
Active or uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or parasitic infection.
HIV infection
Clinically apparent meningeal or central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety/tolerability of NB1011 infusions
Determination of maximum tolerated dose (MTD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pharmacokinetics of NB1011 and its metabolite
Clinical activity as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
Assessment of TS overexpression

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiadis Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Neuteboom ST, Karjian PL, Boyer CR, Beryt M, Pegram M, Wahl GM, Shepard HM. Inhibition of cell growth by NB1011 requires high thymidylate synthase levels and correlates with p53, p21, bax, and GADD45 induction. Mol Cancer Ther. 2002 Apr;1(6):377-84.
Salonga D, Danenberg KD, Johnson M, Metzger R, Groshen S, Tsao-Wei DD, Lenz HJ, Leichman CG, Leichman L, Diasio RB, Danenberg PV. Colorectal tumors responding to 5-fluorouracil have low gene expression levels of dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidylate synthase, and thymidine phosphorylase. Clin Cancer Res. 2000 Apr;6(4):1322-7.
Lenz HJ, Leichman CG, Danenberg KD, Danenberg PV, Groshen S, Cohen H, Laine L, Crookes P, Silberman H, Baranda J, Garcia Y, Li J, Leichman L. Thymidylate synthase mRNA level in adenocarcinoma of the stomach: a predictor for primary tumor response and overall survival. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):176-82. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.176.
Pegram M, Yeon CH, Ku N, Gottlieb C, Sheppard M, Cossum P, John E, Iqbal S, Garcia A, Lenz HJ. Enzyme Catalyzed Therapeutic Activation of NB1011 Selectively Targets Thymidylate Synthase-overexpressing Tumor Cells: Phase I Results. ASCO Meeting, New Orleans, June 4-8, 2004 (abstract 3144)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)