Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB1011 Administered by Continuous Infusion in Cancers That Overexpress Thymidylate Synthase (TS)

10. maj 2022 opdateret af: Kiadis Pharma

A Phase I/II Study of NB1011 Administered Intravenously by Continuous Infusion in an Every Second Week Regimen With Open-label Continuation in Cancers That Overexpress the Enzyme Thymidylate Synthase

The purpose of this trial is to assess the tolerability and safety of NB1011 in the treatment of patients with cancers that overexpress TS, such as ovarian, gastrointestinal, colorectal, bladder, breast, and lung cancers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tumorer

Intervention / Behandling

Medicin: NB1011

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 30033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Advanced, recurrent, or metastatic solid tumors
TS overexpression (> 4 by reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]) in archival and fresh samples
Suitable for experimental monotherapy
Measurable disease

Exclusion Criteria:

Tumors that cannot be biopsied or with low level of TS expression
Requirement for concomitant anticancer therapy
Treatment with another investigational product within 30 days of study entry
Pregnant or lactating women
Active or uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or parasitic infection.
HIV infection
Clinically apparent meningeal or central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety/tolerability of NB1011 infusions
Determination of maximum tolerated dose (MTD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pharmacokinetics of NB1011 and its metabolite
Clinical activity as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
Assessment of TS overexpression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiadis Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Neuteboom ST, Karjian PL, Boyer CR, Beryt M, Pegram M, Wahl GM, Shepard HM. Inhibition of cell growth by NB1011 requires high thymidylate synthase levels and correlates with p53, p21, bax, and GADD45 induction. Mol Cancer Ther. 2002 Apr;1(6):377-84.
Salonga D, Danenberg KD, Johnson M, Metzger R, Groshen S, Tsao-Wei DD, Lenz HJ, Leichman CG, Leichman L, Diasio RB, Danenberg PV. Colorectal tumors responding to 5-fluorouracil have low gene expression levels of dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidylate synthase, and thymidine phosphorylase. Clin Cancer Res. 2000 Apr;6(4):1322-7.
Lenz HJ, Leichman CG, Danenberg KD, Danenberg PV, Groshen S, Cohen H, Laine L, Crookes P, Silberman H, Baranda J, Garcia Y, Li J, Leichman L. Thymidylate synthase mRNA level in adenocarcinoma of the stomach: a predictor for primary tumor response and overall survival. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):176-82. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.176.
Pegram M, Yeon CH, Ku N, Gottlieb C, Sheppard M, Cossum P, John E, Iqbal S, Garcia A, Lenz HJ. Enzyme Catalyzed Therapeutic Activation of NB1011 Selectively Targets Thymidylate Synthase-overexpressing Tumor Cells: Phase I Results. ASCO Meeting, New Orleans, June 4-8, 2004 (abstract 3144)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)