Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NB1011 Administered by Continuous Infusion in Cancers That Overexpress Thymidylate Synthase (TS)

10. května 2022 aktualizováno: Kiadis Pharma

A Phase I/II Study of NB1011 Administered Intravenously by Continuous Infusion in an Every Second Week Regimen With Open-label Continuation in Cancers That Overexpress the Enzyme Thymidylate Synthase

The purpose of this trial is to assess the tolerability and safety of NB1011 in the treatment of patients with cancers that overexpress TS, such as ovarian, gastrointestinal, colorectal, bladder, breast, and lung cancers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nádory

Intervence / Léčba

Lék: NB1011

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 30033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Advanced, recurrent, or metastatic solid tumors
TS overexpression (> 4 by reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]) in archival and fresh samples
Suitable for experimental monotherapy
Measurable disease

Exclusion Criteria:

Tumors that cannot be biopsied or with low level of TS expression
Requirement for concomitant anticancer therapy
Treatment with another investigational product within 30 days of study entry
Pregnant or lactating women
Active or uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or parasitic infection.
HIV infection
Clinically apparent meningeal or central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety/tolerability of NB1011 infusions
Determination of maximum tolerated dose (MTD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pharmacokinetics of NB1011 and its metabolite
Clinical activity as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
Assessment of TS overexpression

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiadis Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Neuteboom ST, Karjian PL, Boyer CR, Beryt M, Pegram M, Wahl GM, Shepard HM. Inhibition of cell growth by NB1011 requires high thymidylate synthase levels and correlates with p53, p21, bax, and GADD45 induction. Mol Cancer Ther. 2002 Apr;1(6):377-84.
Salonga D, Danenberg KD, Johnson M, Metzger R, Groshen S, Tsao-Wei DD, Lenz HJ, Leichman CG, Leichman L, Diasio RB, Danenberg PV. Colorectal tumors responding to 5-fluorouracil have low gene expression levels of dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidylate synthase, and thymidine phosphorylase. Clin Cancer Res. 2000 Apr;6(4):1322-7.
Lenz HJ, Leichman CG, Danenberg KD, Danenberg PV, Groshen S, Cohen H, Laine L, Crookes P, Silberman H, Baranda J, Garcia Y, Li J, Leichman L. Thymidylate synthase mRNA level in adenocarcinoma of the stomach: a predictor for primary tumor response and overall survival. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):176-82. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.176.
Pegram M, Yeon CH, Ku N, Gottlieb C, Sheppard M, Cossum P, John E, Iqbal S, Garcia A, Lenz HJ. Enzyme Catalyzed Therapeutic Activation of NB1011 Selectively Targets Thymidylate Synthase-overexpressing Tumor Cells: Phase I Results. ASCO Meeting, New Orleans, June 4-8, 2004 (abstract 3144)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)