NB1011 Administered by Continuous Infusion in Cancers That Overexpress Thymidylate Synthase (TS)
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Kiadis Pharma
A Phase I/II Study of NB1011 Administered Intravenously by Continuous Infusion in an Every Second Week Regimen With Open-label Continuation in Cancers That Overexpress the Enzyme Thymidylate Synthase
The purpose of this trial is to assess the tolerability and safety of NB1011 in the treatment of patients with cancers that overexpress TS, such as ovarian, gastrointestinal, colorectal, bladder, breast, and lung cancers.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
155
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 30033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Advanced, recurrent, or metastatic solid tumors
- TS overexpression (> 4 by reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]) in archival and fresh samples
- Suitable for experimental monotherapy
- Measurable disease
Exclusion Criteria:
- Tumors that cannot be biopsied or with low level of TS expression
- Requirement for concomitant anticancer therapy
- Treatment with another investigational product within 30 days of study entry
- Pregnant or lactating women
- Active or uncontrolled serious bacterial, viral, fungal, or parasitic infection.
- HIV infection
- Clinically apparent meningeal or central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Safety/tolerability of NB1011 infusions
|
|
Determination of maximum tolerated dose (MTD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pharmacokinetics of NB1011 and its metabolite
|
|
Clinical activity as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
|
|
Assessment of TS overexpression
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neuteboom ST, Karjian PL, Boyer CR, Beryt M, Pegram M, Wahl GM, Shepard HM. Inhibition of cell growth by NB1011 requires high thymidylate synthase levels and correlates with p53, p21, bax, and GADD45 induction. Mol Cancer Ther. 2002 Apr;1(6):377-84.
- Salonga D, Danenberg KD, Johnson M, Metzger R, Groshen S, Tsao-Wei DD, Lenz HJ, Leichman CG, Leichman L, Diasio RB, Danenberg PV. Colorectal tumors responding to 5-fluorouracil have low gene expression levels of dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidylate synthase, and thymidine phosphorylase. Clin Cancer Res. 2000 Apr;6(4):1322-7.
- Lenz HJ, Leichman CG, Danenberg KD, Danenberg PV, Groshen S, Cohen H, Laine L, Crookes P, Silberman H, Baranda J, Garcia Y, Li J, Leichman L. Thymidylate synthase mRNA level in adenocarcinoma of the stomach: a predictor for primary tumor response and overall survival. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):176-82. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.176.
- Pegram M, Yeon CH, Ku N, Gottlieb C, Sheppard M, Cossum P, John E, Iqbal S, Garcia A, Lenz HJ. Enzyme Catalyzed Therapeutic Activation of NB1011 Selectively Targets Thymidylate Synthase-overexpressing Tumor Cells: Phase I Results. ASCO Meeting, New Orleans, June 4-8, 2004 (abstract 3144)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-TSC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .