Stem Cell Therapy for Vasculogenesis in Patients With Severe Myocardial Ischemia
Mesenchymal stem cells from the bone marrow can be stimulated to differentiate into endothelial cells and participate in the development of new blood vessels in ischemic tissue.
The aim of the study is in a phase I/II safety and efficacy study to evaluate the clinical effect of autologous mesenchymal stem cell therapy in patients with severe chronic myocardial ischemia.
調査の概要
詳細な説明
Mesenchymal stem cells from the bone marrow can be stimulated to differentiate into endothelial cells and participate in the development of new blood vessels in ischemic tissue.
The aim of the study is in a phase I/II safety and efficacy study to evaluate the clinical effect of autologous mesenchymal stem cell therapy in patients with severe chronic myocardial ischemia.
4o patients with reversible ischemia on a SPECT will be treated with direct intramyocardial injections of autologous isolated and expanded mesenchymal stem cells.Clinical and objective evaluations will be performed at baseline and during 12 months follow-up.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Cardiovascular Lab. 2014, The Heart Centre, Rigshospitalet, Blegdamcvej 9
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 30 to 80 years Reversible ischemia on a stress SPECT Angina pectoris CCS class >_ 2 Reduced exercise time < 10 min No further revascularization options
Exclusion Criteria:
- Pregnant Present or history of cancer Proliferative retinopathy Systemic severe disease LVEF < 25 % NYHA > II
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Mesenchymal stromal cell
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mesenchymal stromal cell
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Improvement in myocardial perfusion measured by SPECT
時間枠：6 months after treatment
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6 months after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety
時間枠：6 months after treatment
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6 months after treatment
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Improvement in myocardial perfusion and function measured by PET and MR
時間枠：6 months after treatment
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6 months after treatment
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Exercise time
時間枠：6 months after treatment
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6 months after treatment
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Clinical angina status
時間枠：6 months after treatment
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6 months after treatment
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens Kastrup, MD DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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