- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260338
Stem Cell Therapy for Vasculogenesis in Patients With Severe Myocardial Ischemia
Mesenchymal stem cells from the bone marrow can be stimulated to differentiate into endothelial cells and participate in the development of new blood vessels in ischemic tissue.
The aim of the study is in a phase I/II safety and efficacy study to evaluate the clinical effect of autologous mesenchymal stem cell therapy in patients with severe chronic myocardial ischemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesenchymal stem cells from the bone marrow can be stimulated to differentiate into endothelial cells and participate in the development of new blood vessels in ischemic tissue.
The aim of the study is in a phase I/II safety and efficacy study to evaluate the clinical effect of autologous mesenchymal stem cell therapy in patients with severe chronic myocardial ischemia.
4o patients with reversible ischemia on a SPECT will be treated with direct intramyocardial injections of autologous isolated and expanded mesenchymal stem cells.Clinical and objective evaluations will be performed at baseline and during 12 months follow-up.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Cardiovascular Lab. 2014, The Heart Centre, Rigshospitalet, Blegdamcvej 9
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 30 to 80 years Reversible ischemia on a stress SPECT Angina pectoris CCS class >_ 2 Reduced exercise time < 10 min No further revascularization options
Exclusion Criteria:
- Pregnant Present or history of cancer Proliferative retinopathy Systemic severe disease LVEF < 25 % NYHA > II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Mesenchymal stromal cell
|
mesenchymal stromal cell
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Improvement in myocardial perfusion measured by SPECT
Prazo: 6 months after treatment
|
6 months after treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety
Prazo: 6 months after treatment
|
6 months after treatment
|
Improvement in myocardial perfusion and function measured by PET and MR
Prazo: 6 months after treatment
|
6 months after treatment
|
Exercise time
Prazo: 6 months after treatment
|
6 months after treatment
|
Clinical angina status
Prazo: 6 months after treatment
|
6 months after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kastrup, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jens Kastrup
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