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Stem Cell Therapy for Vasculogenesis in Patients With Severe Myocardial Ischemia

30. Mai 2013 aktualisiert von: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Mesenchymal stem cells from the bone marrow can be stimulated to differentiate into endothelial cells and participate in the development of new blood vessels in ischemic tissue.

The aim of the study is in a phase I/II safety and efficacy study to evaluate the clinical effect of autologous mesenchymal stem cell therapy in patients with severe chronic myocardial ischemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymal stem cells from the bone marrow can be stimulated to differentiate into endothelial cells and participate in the development of new blood vessels in ischemic tissue.

The aim of the study is in a phase I/II safety and efficacy study to evaluate the clinical effect of autologous mesenchymal stem cell therapy in patients with severe chronic myocardial ischemia.

4o patients with reversible ischemia on a SPECT will be treated with direct intramyocardial injections of autologous isolated and expanded mesenchymal stem cells.Clinical and objective evaluations will be performed at baseline and during 12 months follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Cardiovascular Lab. 2014, The Heart Centre, Rigshospitalet, Blegdamcvej 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 30 to 80 years Reversible ischemia on a stress SPECT Angina pectoris CCS class >_ 2 Reduced exercise time < 10 min No further revascularization options

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Present or history of cancer Proliferative retinopathy Systemic severe disease LVEF < 25 % NYHA > II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesenchymal stromal cell
Biologisch: stem cell
mesenchymal stromal cell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Improvement in myocardial perfusion measured by SPECT
Zeitfenster: 6 months after treatment
6 months after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 6 months after treatment
6 months after treatment
Improvement in myocardial perfusion and function measured by PET and MR
Zeitfenster: 6 months after treatment
6 months after treatment
Exercise time
Zeitfenster: 6 months after treatment
6 months after treatment
Clinical angina status
Zeitfenster: 6 months after treatment
6 months after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kastrup, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jens Kastrup

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