Aprepitant, Granisetron, & Dexamethasone in Preventing Nausea & Vomiting in Pts. Receiving Cyclophosphamide Before a Stem Cell Transplant
Pilot Study Evaluating Aprepitant (MK-869) for Prevention of Nausea & Vomiting Secondary to High Dose Cyclophosphamide Administered to Patients Underging Undergoing Peripheral Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization Prior to Autologous Transplantation
RATIONALE: Antiemetic drugs, such as aprepitant, granisetron, and dexamethasone, may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving aprepitant together with granisetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting in patients receiving cyclophosphamide before undergoing an autologous stem cell transplant.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling acute vomiting with the standard prophylactic anti-emetic combination of granisetron hydrochloride and dexamethasone in patients receiving therapy comprising high-dose cyclophosphamide to mobilize stem cells prior to leukapheresis for autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling delayed vomiting in these patients.
- Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling overall nausea in these patients.
- Identify side effects of the addition of aprepitant to this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive granisetron hydrochloride orally or IV and oral dexamethasone, followed 1 hour later by cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1. Patients also receive oral aprepitant once daily on days 1-3. Treatment continues in absence of unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation and stem cell mobilization using cyclophosphamide
Candidate (per institutional requirements) for autologous peripheral blood stem cell transplantation
- No psychiatric illness or multi-system organ failure
- No nausea at baseline
PATIENT CHARACTERISTICS:
- SWOG performance status 0-2
- Fewer than 5 alcoholic drinks per day within the past year
- No current illness requiring chronic systemic steroids or requirement for chronic use of anti-emetics
- No gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 3 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
- No known hypersensitivity to any component of the study regimen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
- No unrelenting hiccups
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No chronic therapeutic warfarin > 1 mg dose per day
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent oral contraceptives (except for stopping menses), tolbutamide, phenytoin, midazolam, ketoconazole, rifampin, paroxetine hydrochloride, or diltiazem hydrochloride
- No concurrent illegal drugs
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Aprepitant, Dexamethasone, Cytoxan & Kytril
Day 1: 1 mg of Kytril orally or I.V., 10 mg of Dexamethasone orally, and Aprepitant 125 mg orally, 1 hour prior to cyclophosphamide administration. Cyclophosphamide 4gm/m2 I.V. over 90 - 120 minutes. Days 2 & 3: Aprepitant 80 mg once daily in the morning. |
Aprepitant 80mg once daily in the morning on days 2 and 3
他の名前:
Cyclophosphamide 4 gm/m2 I.V. over 90-120 minutes
他の名前:
Dexamethasone orally 10 mg 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
他の名前:
Kytril 1 mg orally or I.V., 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants With Controlled Acute Vomiting
時間枠:at 0-24 hours
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No episodes of vomiting and no rescue medication during first 24 hours after cyclophosphamide administration.
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at 0-24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Delayed Vomiting Controlled
時間枠:at 25-120 hours
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at 25-120 hours
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Toxicity Grade 3, 4, or 5
時間枠:at 0-120 hours
|
at 0-120 hours
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Nausea Controlled
時間枠:at 0-120 hours
|
at 0-120 hours
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Muneer H. Abidi, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の悪性精巣胚細胞腫瘍
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- IIIB期乳がん
- 原発性骨髄線維症
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- 再発性卵巣上皮がん
- IIIC期乳がん
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 播種性神経芽腫
- 再発神経芽腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- ステージ II の卵巣上皮がん
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 慢性好酸球性白血病
- 慢性好中球性白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL陰性
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発悪性精巣胚細胞腫瘍
- 吐き気と嘔吐
- 予後不良 転移性妊娠性絨毛腫瘍
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 皮膚疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 兆候と症状、消化器
- 乳房の病気
- 出血性疾患
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、神経組織
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- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 妊娠合併症
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- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 妊娠合併症、腫瘍性
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 新生物
- リンパ腫
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 新生物、生殖細胞および胚
- 乳房腫瘍
- 吐き気
- 嘔吐
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- 形質細胞腫
- 骨髄増殖性疾患
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
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- 末梢神経系エージェント
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- 抗炎症剤
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- 免疫抑制剤
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
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- セロトニン拮抗薬
- ニューロキニン-1受容体拮抗薬
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- シクロホスファミド
- デキサメタゾン 21-リン酸
- グラニセトロン
- アプレピタント
その他の研究ID番号
- CDR0000456201
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- WSU-D-2797 (その他の識別子:Karmanos Cancer Institute)
- WSU-0504001728 (その他の識別子:Wayne State University - Human Investigation Committee)
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