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Aprepitant, Granisetron, & Dexamethasone in Preventing Nausea & Vomiting in Pts. Receiving Cyclophosphamide Before a Stem Cell Transplant

12. Februar 2016 aktualisiert von: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study Evaluating Aprepitant (MK-869) for Prevention of Nausea & Vomiting Secondary to High Dose Cyclophosphamide Administered to Patients Underging Undergoing Peripheral Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization Prior to Autologous Transplantation

RATIONALE: Antiemetic drugs, such as aprepitant, granisetron, and dexamethasone, may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving aprepitant together with granisetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting in patients receiving cyclophosphamide before undergoing an autologous stem cell transplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling acute vomiting with the standard prophylactic anti-emetic combination of granisetron hydrochloride and dexamethasone in patients receiving therapy comprising high-dose cyclophosphamide to mobilize stem cells prior to leukapheresis for autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling delayed vomiting in these patients.
  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling overall nausea in these patients.
  • Identify side effects of the addition of aprepitant to this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive granisetron hydrochloride orally or IV and oral dexamethasone, followed 1 hour later by cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1. Patients also receive oral aprepitant once daily on days 1-3. Treatment continues in absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation and stem cell mobilization using cyclophosphamide

  • Candidate (per institutional requirements) for autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • No psychiatric illness or multi-system organ failure
  • No nausea at baseline

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • SWOG performance status 0-2
  • Fewer than 5 alcoholic drinks per day within the past year
  • No current illness requiring chronic systemic steroids or requirement for chronic use of anti-emetics
  • No gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • No known hypersensitivity to any component of the study regimen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception
  • No unrelenting hiccups

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chronic therapeutic warfarin > 1 mg dose per day
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent oral contraceptives (except for stopping menses), tolbutamide, phenytoin, midazolam, ketoconazole, rifampin, paroxetine hydrochloride, or diltiazem hydrochloride
  • No concurrent illegal drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant, Dexamethasone, Cytoxan & Kytril

Day 1: 1 mg of Kytril orally or I.V., 10 mg of Dexamethasone orally, and Aprepitant 125 mg orally, 1 hour prior to cyclophosphamide administration.

Cyclophosphamide 4gm/m2 I.V. over 90 - 120 minutes.

Days 2 & 3: Aprepitant 80 mg once daily in the morning.
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant 80mg once daily in the morning on days 2 and 3
Andere Namen:
  • Korrigieren
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 4 gm/m2 I.V. over 90-120 minutes
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Dexamethasone
Dexamethasone orally 10 mg 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexamethasonacetat
  • Maxidex
  • Dexamethason-Natriumphosphat
  • Diox
Arzneimittel: Granisetron hydrochloride
Kytril 1 mg orally or I.V., 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Andere Namen:
  • KYTRIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Controlled Acute Vomiting
Zeitfenster: at 0-24 hours
No episodes of vomiting and no rescue medication during first 24 hours after cyclophosphamide administration.
at 0-24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delayed Vomiting Controlled
Zeitfenster: at 25-120 hours
at 25-120 hours
Toxicity Grade 3, 4, or 5
Zeitfenster: at 0-120 hours
at 0-120 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Nausea Controlled
Zeitfenster: at 0-120 hours
at 0-120 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000456201
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-D-2797 (Andere Kennung: Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0504001728 (Andere Kennung: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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