- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00293384
Aprepitant, Granisetron, & Dexamethasone in Preventing Nausea & Vomiting in Pts. Receiving Cyclophosphamide Before a Stem Cell Transplant
Pilot Study Evaluating Aprepitant (MK-869) for Prevention of Nausea & Vomiting Secondary to High Dose Cyclophosphamide Administered to Patients Underging Undergoing Peripheral Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization Prior to Autologous Transplantation
RATIONALE: Antiemetic drugs, such as aprepitant, granisetron, and dexamethasone, may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving aprepitant together with granisetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting in patients receiving cyclophosphamide before undergoing an autologous stem cell transplant.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Tumor Testicular de Células Germinativas
- Câncer de mama
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Cancro do ovário
- Tumor Trofoblástico Gestacional
- Neuroblastoma
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
- Nausea e vomito
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling acute vomiting with the standard prophylactic anti-emetic combination of granisetron hydrochloride and dexamethasone in patients receiving therapy comprising high-dose cyclophosphamide to mobilize stem cells prior to leukapheresis for autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling delayed vomiting in these patients.
- Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling overall nausea in these patients.
- Identify side effects of the addition of aprepitant to this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive granisetron hydrochloride orally or IV and oral dexamethasone, followed 1 hour later by cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1. Patients also receive oral aprepitant once daily on days 1-3. Treatment continues in absence of unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation and stem cell mobilization using cyclophosphamide
Candidate (per institutional requirements) for autologous peripheral blood stem cell transplantation
- No psychiatric illness or multi-system organ failure
- No nausea at baseline
PATIENT CHARACTERISTICS:
- SWOG performance status 0-2
- Fewer than 5 alcoholic drinks per day within the past year
- No current illness requiring chronic systemic steroids or requirement for chronic use of anti-emetics
- No gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 3 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
- No known hypersensitivity to any component of the study regimen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
- No unrelenting hiccups
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No chronic therapeutic warfarin > 1 mg dose per day
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent oral contraceptives (except for stopping menses), tolbutamide, phenytoin, midazolam, ketoconazole, rifampin, paroxetine hydrochloride, or diltiazem hydrochloride
- No concurrent illegal drugs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aprepitant, Dexamethasone, Cytoxan & Kytril
Day 1: 1 mg of Kytril orally or I.V., 10 mg of Dexamethasone orally, and Aprepitant 125 mg orally, 1 hour prior to cyclophosphamide administration. Cyclophosphamide 4gm/m2 I.V. over 90 - 120 minutes. Days 2 & 3: Aprepitant 80 mg once daily in the morning. |
Aprepitant 80mg once daily in the morning on days 2 and 3
Outros nomes:
Cyclophosphamide 4 gm/m2 I.V. over 90-120 minutes
Outros nomes:
Dexamethasone orally 10 mg 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Outros nomes:
Kytril 1 mg orally or I.V., 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proportion of Participants With Controlled Acute Vomiting
Prazo: at 0-24 hours
|
No episodes of vomiting and no rescue medication during first 24 hours after cyclophosphamide administration.
|
at 0-24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Delayed Vomiting Controlled
Prazo: at 25-120 hours
|
at 25-120 hours
|
Toxicity Grade 3, 4, or 5
Prazo: at 0-120 hours
|
at 0-120 hours
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall Nausea Controlled
Prazo: at 0-120 hours
|
at 0-120 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Dexametasona 21-fosfato
- Granisetrona
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000456201
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-D-2797 (Outro identificador: Karmanos Cancer Institute)
- WSU-0504001728 (Outro identificador: Wayne State University - Human Investigation Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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