Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aprepitant, Granisetron, & Dexamethasone in Preventing Nausea & Vomiting in Pts. Receiving Cyclophosphamide Before a Stem Cell Transplant

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study Evaluating Aprepitant (MK-869) for Prevention of Nausea & Vomiting Secondary to High Dose Cyclophosphamide Administered to Patients Underging Undergoing Peripheral Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization Prior to Autologous Transplantation

RATIONALE: Antiemetic drugs, such as aprepitant, granisetron, and dexamethasone, may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving aprepitant together with granisetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting in patients receiving cyclophosphamide before undergoing an autologous stem cell transplant.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling acute vomiting with the standard prophylactic anti-emetic combination of granisetron hydrochloride and dexamethasone in patients receiving therapy comprising high-dose cyclophosphamide to mobilize stem cells prior to leukapheresis for autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling delayed vomiting in these patients.
  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling overall nausea in these patients.
  • Identify side effects of the addition of aprepitant to this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive granisetron hydrochloride orally or IV and oral dexamethasone, followed 1 hour later by cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1. Patients also receive oral aprepitant once daily on days 1-3. Treatment continues in absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation and stem cell mobilization using cyclophosphamide
  • Candidate (per institutional requirements) for autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • No psychiatric illness or multi-system organ failure
  • No nausea at baseline

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • SWOG performance status 0-2
  • Fewer than 5 alcoholic drinks per day within the past year
  • No current illness requiring chronic systemic steroids or requirement for chronic use of anti-emetics
  • No gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • No known hypersensitivity to any component of the study regimen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception
  • No unrelenting hiccups

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chronic therapeutic warfarin > 1 mg dose per day
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent oral contraceptives (except for stopping menses), tolbutamide, phenytoin, midazolam, ketoconazole, rifampin, paroxetine hydrochloride, or diltiazem hydrochloride
  • No concurrent illegal drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprepitant, Dexamethasone, Cytoxan & Kytril

Day 1: 1 mg of Kytril orally or I.V., 10 mg of Dexamethasone orally, and Aprepitant 125 mg orally, 1 hour prior to cyclophosphamide administration.

Cyclophosphamide 4gm/m2 I.V. over 90 - 120 minutes.

Days 2 & 3: Aprepitant 80 mg once daily in the morning.

Aprepitant 80mg once daily in the morning on days 2 and 3
Outros nomes:
  • Emend
Cyclophosphamide 4 gm/m2 I.V. over 90-120 minutes
Outros nomes:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Dexamethasone orally 10 mg 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Acetato de Dexametasona
  • Maxidex
  • Dexametasona Fosfato De Sódio
  • Diodex
Kytril 1 mg orally or I.V., 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Outros nomes:
  • KYTRIL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants With Controlled Acute Vomiting
Prazo: at 0-24 hours
No episodes of vomiting and no rescue medication during first 24 hours after cyclophosphamide administration.
at 0-24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Delayed Vomiting Controlled
Prazo: at 25-120 hours
at 25-120 hours
Toxicity Grade 3, 4, or 5
Prazo: at 0-120 hours
at 0-120 hours

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Overall Nausea Controlled
Prazo: at 0-120 hours
at 0-120 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000456201
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-D-2797 (Outro identificador: Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0504001728 (Outro identificador: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aprepitant

3
Se inscrever